Estudio de seguridad IW-6463 en sujetos ancianos sanos
13 de agosto de 2024 actualizado por: Tisento Therapeutics
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacodinámicas de IW-6463 en sujetos ancianos sanos
Este es un estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes ancianos sanos, hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán hasta un total de 30 dosis diarias del fármaco del estudio (15 días de IW-6463 diario, únicamente; 15 días de placebo diario, únicamente) administradas en dos períodos de dosificación de 15 días (Período 1 y Período 2).
Los períodos de dosificación estarán separados por un período de lavado de 27 días.
Los participantes serán asignados al azar a una secuencia de recepción de IW-6463 durante el Período 1 y luego placebo durante el Período 2, o viceversa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto ambulatorio que tenga al menos 65 años en la visita de selección.
- El sujeto goza de buena salud y no presenta hallazgos clínicamente significativos en el examen físico.
- Las mujeres participantes deben ser posmenopáusicas. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante ≥12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa. Se puede utilizar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el momento de la selección (>40 UI/L o mUI/mL) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico.
- Los participantes masculinos que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente mediante vasectomía (realizada ≥60 días antes de la visita de selección o confirmada mediante análisis de esperma) deben aceptar el uso de anticonceptivos según el protocolo.
- Los hombres también deben aceptar no donar esperma durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
- Otros criterios de inclusión por protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica activa o inestable clínicamente significativa.
- Otros criterios de exclusión por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes administrados por vía oral
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Tableta de placebo a juego
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Experimental: IW-6463
Tabletas IW-6463 administradas por vía oral
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Tableta IW-6463
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días
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Cambio desde el valor inicial en el FSC medido mediante resonancia magnética (MRI) y etiquetado de espín arterial (ASL) después de la administración de IW-6463 frente a placebo
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Línea de base, 15 días
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Número de participantes con ≥1 eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Investigador principal: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C6463-102
- CY6463 (Otro identificador: Cyclerion Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .