Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança IW-6463 em idosos saudáveis

14 de outubro de 2023 atualizado por: Tisento Therapeutics

Avaliando a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacodinâmicas do IW-6463 em idosos saudáveis

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de duas vias em participantes idosos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão até um total de 30 doses diárias do medicamento do estudo (15 dias de IW-6463 diário, apenas; 15 dias de placebo diário, apenas) administradas em dois períodos de dosagem de 15 dias (Período 1 e Período 2). Os períodos de dosagem serão separados por um intervalo de 27 dias. Os participantes serão randomizados para uma sequência de recebimento de IW-6463 para o Período 1 e depois placebo para o Período 2, ou vice-versa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um adulto ambulatorial com pelo menos 65 anos de idade na consulta de triagem
  • O sujeito está com boa saúde e não apresenta achados clinicamente significativos no exame físico
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por ≥12 meses consecutivos sem causa médica alternativa. Um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) na triagem (> 40 UI/L ou mUI/mL) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa.
  • Participantes do sexo masculino que não foram esterilizados cirurgicamente por vasectomia (realizada ≥60 dias antes da visita de triagem ou confirmada por análise de esperma) devem concordar com o uso de anticoncepcionais de acordo com o protocolo
  • Os homens também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
  • Outros critérios de inclusão por protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica clinicamente significativa, ativa ou instável
  • Outros critérios de exclusão por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes administrados por via oral
Medicamento: Placebo correspondente
Comprimido placebo correspondente
Experimental: IW-6463
Comprimidos IW-6463 administrados por via oral
Medicamento: IW-6463
Comprimido IW-6463

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) no dia 15
Prazo: Linha de base, 15 dias
Alteração da linha de base no FSC medida por ressonância magnética (MRI) e rotulagem de rotação arterial (ASL) após administração de IW-6463 vs. placebo
Linha de base, 15 dias
Número de participantes com ≥1 eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 42 dias
Até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tisento Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Investigador principal: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C6463-102
  • CY6463 (Outro identificador: Cyclerion Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IW-6463

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever