IW-6463 Исследование безопасности на здоровых пожилых людях
13 августа 2024 г. обновлено: Tisento Therapeutics
Оценка безопасности, переносимости и фармакодинамических свойств IW-6463 у здоровых пожилых людей
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двустороннее перекрестное исследование с участием здоровых пожилых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут получать в общей сложности до 30 ежедневных доз исследуемого препарата (15 дней ежедневно только IW-6463; 15 дней ежедневно только плацебо), вводимых в течение двух 15-дневных периодов дозирования (Период 1 и Период 2).
Периоды дозирования будут разделены 27-дневным промыванием.
Участники будут рандомизированы для получения IW-6463 в течение периода 1, а затем плацебо в течение периода 2, или наоборот.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является амбулаторный взрослый человек в возрасте не менее 65 лет на момент скринингового визита.
- Субъект находится в добром здравии и не имеет клинически значимых результатов при физическом осмотре.
- Участницы женского пола должны находиться в постменопаузе. Состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение ≥12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при скрининге (> 40 МЕ/л или мМЕ/мл) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения состояния постменопаузы.
- Участники мужского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации путем вазэктомии (проведенной за ≥60 дней до скринингового визита или подтвержденной анализом спермы), должны согласиться на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом.
- Мужчины также должны согласиться не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Другие критерии включения для каждого протокола
Критерий исключения:
- Любое активное или нестабильное клинически значимое заболевание.
- Другие критерии исключения по протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо для приема внутрь
|
Подходящая таблетка плацебо
|
|
Экспериментальный: ИВ-6463
Таблетки IW-6463 для перорального применения.
|
Планшет IW-6463
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока (CBF) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 дней
|
Изменение CBF по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и мечения артериального спина (ASL) после введения IW-6463 по сравнению с плацебо
|
Базовый уровень, 15 дней
|
|
Количество участников с ≥1 нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Главный следователь: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C6463-102
- CY6463 (Другой идентификатор: Cyclerion Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .