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Studio sulla sicurezza IW-6463 in soggetti anziani sani

13 agosto 2024 aggiornato da: Tisento Therapeutics

Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e delle proprietà farmacodinamiche dell'IW-6463 in soggetti anziani sani

Questo è uno studio cross-over a 2 vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti anziani sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno fino a un totale di 30 dosi giornaliere del farmaco in studio (solo 15 giorni di IW-6463 giornaliero; solo 15 giorni di placebo giornaliero) somministrate in due periodi di dosaggio di 15 giorni (Periodo 1 e Periodo 2). I periodi di dosaggio saranno separati da un periodo di washout di 27 giorni. I partecipanti verranno randomizzati a una sequenza di ricezione di IW-6463 per il Periodo 1 e quindi di placebo per il Periodo 2 o viceversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto ambulante di almeno 65 anni al momento della visita di screening
  • Il soggetto è in buona salute e non presenta risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per ≥12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening (>40 UI/L o mIU/mL) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale.
  • I partecipanti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente mediante vasectomia (condotta ≥60 giorni prima della visita di screening o confermata tramite analisi dello sperma) devono concordare l'uso contraccettivo secondo il protocollo
  • Gli uomini devono inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva o instabile
  • Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale
Droga: Placebo abbinato
Compressa Placebo abbinata
Sperimentale: IW-6463
Compresse IW-6463 somministrate per via orale
Droga: IW-6463
Tavoletta IW-6463
Altri nomi:
  • CY6463
  • zagociguat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cerebrale (CBF) al giorno 15
Lasso di tempo: Baseline, 15 giorni
Variazione rispetto al basale del CBF misurata mediante risonanza magnetica (MRI) e etichettatura dello spin arterioso (ASL) dopo la somministrazione di IW-6463 rispetto al placebo
Baseline, 15 giorni
Numero di partecipanti con ≥1 eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Investigatore principale: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6463-102
  • CY6463 (Altro identificatore: Cyclerion Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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