Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IW-6463 Veiligheidsstudie bij gezonde ouderen

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Tisento Therapeutics

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische eigenschappen van IW-6463 bij gezonde ouderen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke oudere deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ontvangen in totaal maximaal 30 dagelijkse doses van het onderzoeksgeneesmiddel (alleen 15 dagen dagelijks IW-6463; 15 dagen alleen dagelijkse placebo) toegediend over twee doseringsperioden van 15 dagen (periode 1 en periode 2). De doseringsperioden worden gescheiden door een wash-out van 27 dagen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een volgorde waarin ze IW-6463 krijgen voor periode 1 en vervolgens placebo voor periode 2, of omgekeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een ambulante volwassene die ten minste 65 jaar oud is tijdens het screeningsbezoek
  • De patiënt verkeert in goede gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ≥12 opeenvolgende maanden zonder een alternatieve medische oorzaak. Een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau bij screening (>40 IE/l of mIU/ml) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen.
  • Mannelijke deelnemers die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd door vasectomie (≥60 dagen vóór het screeningsbezoek uitgevoerd of bevestigd via spermaanalyse) moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens protocol
  • Mannen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Overige inclusiecriteria per protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve of onstabiele klinisch significante medische aandoening
  • Andere uitsluitingscriteria per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten oraal toegediend
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo-tablet
Experimenteel: IW-6463
IW-6463-tabletten oraal toegediend
Geneesmiddel: IW-6463
IW-6463-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cerebrale bloedstroom (CBF) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CBF zoals gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en arteriële spinlabeling (ASL) na toediening van IW-6463 versus placebo
Basislijn, 15 dagen
Aantal deelnemers met ≥1 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C6463-102
  • CY6463 (Andere identificatie: Cyclerion Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IW-6463

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren