IW-6463 Turvallisuustutkimus terveillä iäkkäillä henkilöillä
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Tisento Therapeutics
IW-6463:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arviointi terveillä iäkkäillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä iäkkäillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat yhteensä enintään 30 päivittäistä tutkimuslääkeannosta (vain 15 päivää päivittäistä IW-6463:a; 15 päivää päivittäistä lumelääkettä vain) kahden 15 päivän annostelujakson aikana (jakso 1 ja jakso 2).
Annostelujaksot erotetaan toisistaan 27 päivän huuhtelujaksolla.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan IW-6463 jaksolle 1 ja sitten lumelääke jaksolle 2 tai päinvastoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavana on seulontakäynnillä vähintään 65-vuotias avohoidossa oleva aikuinen
- Tutkittava on terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen ≥12 peräkkäisen kuukauden aikana ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa seulonnassa (>40 IU/l tai mIU/ml) postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen.
- Miesosallistujien, joita ei ole steriloitu kirurgisesti vasektomialla (suoritettu ≥ 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai vahvistettu siittiöanalyysillä), on sovittava ehkäisyn käytöstä protokollaa kohti
- Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
- Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta
|
Yhteensopiva Placebo-tabletti
|
|
Kokeellinen: IW-6463
IW-6463 tabletit suun kautta
|
IW-6463 tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtauksen (CBF) muutos lähtötilanteesta 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää
|
CBF:n muutos lähtötilanteesta mitattuna magneettikuvauksella (MRI) ja valtimoiden spin-leimauksella (ASL) IW-6463:n antamisen jälkeen vs. lumelääke
|
Perustaso, 15 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Päätutkija: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6463-102
- CY6463 (Muu tunniste: Cyclerion Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .