Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IW-6463 Sikkerhedsundersøgelse i raske ældre forsøgspersoner

14. oktober 2023 opdateret af: Tisento Therapeutics

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske egenskaber af IW-6463 hos raske ældre forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs cross-over studie med raske mandlige og kvindelige ældre deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage op til i alt 30 daglige doser af undersøgelseslægemidlet (kun 15 dage dagligt IW-6463; kun 15 dage dagligt placebo) administreret over to 15-dages doseringsperioder (periode 1 og periode 2). Doseringsperioderne vil blive adskilt af en 27-dages udvaskning. Deltagerne vil blive randomiseret til en sekvens med at modtage IW-6463 for periode 1 og derefter placebo for periode 2, eller omvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en ambulerende voksen på mindst 65 år ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i ≥12 på hinanden følgende måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ved screening (>40 IE/L eller mIU/ml) i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand.
  • Mandlige deltagere, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi (udført ≥60 dage før screeningsbesøget eller bekræftet via sædanalyse), skal acceptere præventionsbrug i henhold til protokol
  • Mænd skal også acceptere ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet oralt
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo-tablet
Eksperimentel: IW-6463
IW-6463 tabletter indgivet oralt
Medicin: IW-6463
IW-6463 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cerebral blodgennemstrømning (CBF) på dag 15
Tidsramme: Baseline, 15 dage
Ændring fra baseline i CBF som målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og arteriel spin-mærkning (ASL) efter administration af IW-6463 vs. placebo
Baseline, 15 dage
Antal deltagere med ≥1 behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
  • Ledende efterforsker: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre for Human Drug Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6463-102
  • CY6463 (Anden identifikator: Cyclerion Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IW-6463

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner