Badanie bezpieczeństwa IW-6463 u zdrowych osób w podeszłym wieku
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tisento Therapeutics
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakodynamicznych IW-6463 u zdrowych osób w podeszłym wieku
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają w sumie maksymalnie 30 dawek dziennych badanego leku (tylko 15 dni codziennego stosowania tylko IW-6463; 15 dni codziennego tylko placebo) podawanych w dwóch 15-dniowych okresach dawkowania (Okres 1 i Okres 2).
Okresy dawkowania będą oddzielone 27-dniowym okresem wymywania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IW-6463 w Okresie 1, a następnie placebo w Okresie 2 lub odwrotnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem wizyty przesiewowej jest ambulatoryjna osoba dorosła, która ukończyła co najmniej 65 lat
- Pacjent jest w dobrym zdrowiu i nie ma klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym
- Uczestniczki muszą być po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w badaniu przesiewowym (>40 IU/l lub mIU/ml) w zakresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zostali poddani chirurgicznej sterylizacji poprzez wazektomię (przeprowadzoną ≥ 60 dni przed wizytą przesiewową lub potwierdzoną analizą nasienia), muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Mężczyźni muszą także zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Inne kryteria włączenia według protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy aktywny lub niestabilny stan chorobowy o znaczeniu klinicznym
- Inne kryteria wykluczenia według protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane doustnie
|
Dopasowana tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: IW-6463
Tabletki IW-6463 podawane doustnie
|
Tabletka IW-6463
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mózgowym przepływie krwi (CBF) w dniu 15
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 15 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej CBF mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i znakowania wirowania tętniczego (ASL) po podaniu IW-6463 w porównaniu z placebo
|
Wartość podstawowa, 15 dni
|
|
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym powstałym podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Główny śledczy: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6463-102
- CY6463 (Inny identyfikator: Cyclerion Therapeutics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .