Étude d'innocuité IW-6463 chez des sujets âgés en bonne santé
13 août 2024 mis à jour par: Tisento Therapeutics
Évaluation de l'innocuité, de la tolérance et des propriétés pharmacodynamiques de l'IW-6463 chez des sujets âgés en bonne santé
Il s'agit d'une étude croisée bidirectionnelle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participants âgés de sexe masculin et féminin en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront jusqu'à un total de 30 doses quotidiennes du médicament à l'étude (15 jours d'IW-6463 quotidien uniquement ; 15 jours de placebo quotidien uniquement) administrées sur deux périodes de dosage de 15 jours (période 1 et période 2).
Les périodes de dosage seront séparées par un sevrage de 27 jours.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'IW-6463 pour la période 1, puis un placebo pour la période 2, ou vice versa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un adulte ambulatoire âgé d'au moins 65 ans lors de la visite de dépistage
- Le sujet est en bonne santé et ne présente aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique
- Les participantes doivent être ménopausées. Un état postménopausique est défini comme l’absence de règles pendant ≥ 12 mois consécutifs sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage (> 40 UI/L ou mUI/mL) dans la plage postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique.
- Les participants masculins qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement par vasectomie (réalisée ≥ 60 jours avant la visite de dépistage ou confirmée par analyse de sperme) doivent accepter l'utilisation d'un contraceptif conformément au protocole.
- Les hommes doivent également accepter de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Autres critères d'inclusion par protocole
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale active ou instable cliniquement significative
- Autres critères d'exclusion par protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants administrés par voie orale
|
Comprimé placebo correspondant
|
|
Expérimental: IW-6463
Comprimés IW-6463 administrés par voie orale
|
Tablette IW-6463
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du débit sanguin cérébral (CBF) au jour 15
Délai: Référence, 15 jours
|
Changement par rapport à la valeur initiale du CBF tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) et marquage du spin artériel (ASL) après l'administration d'IW-6463 par rapport au placebo
|
Référence, 15 jours
|
|
Nombre de participants présentant ≥ 1 événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 42 jours
|
Jusqu'à 42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics, Inc
- Chercheur principal: Geert Jan Groeneveld, MSc, Centre For Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C6463-102
- CY6463 (Autre identifiant: Cyclerion Therapeutics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .