2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンとグリメピリドの効果
2023年4月15日 更新者:Rehab Werida、Damanhour University
2型糖尿病患者におけるインスリン調節アミノペプチダーゼ(IRAP)およびインターロイキン-34(IL-34)に対するダパグリフロジンとグリメピリドの効果の比較研究
研究目的:
2型糖尿病患者のインスリン調節アミノペプチダーゼ(IRAPe)、NT-Pro BNP、およびインターロイキン-34(IL-34)に対するダパグリフロジンとグリメピリドの効果を確認し、それをインスリン抵抗性と関連付ける研究の目的。
調査の概要
詳細な説明
方法と提案手順:
- ダマンホール大学薬学部研究倫理委員会の承認を得る。
- すべての参加者は、この臨床研究に参加し、インフォームド コンセントを提供することに同意しました。
- 2型糖尿病患者60名がタンタ大学病院内科に登録されます。
- 血清サンプルは、バイオマーカーを測定するために収集されます。
- 登録された60人の患者全員が2つのグループとして言及されます。グループ 1(n=30): 血糖値をコントロールするためにダパグリフロジンを処方されている患者です。 グループ 2 (n=30): グリメピリドを処方された患者
- すべての患者は3か月間追跡されます。
- 3 か月の終わりに、ステップ 4 が繰り返されます。
- 結果の有意性を評価するために、研究デザインに適した統計テストが実施されます。
- 結果の測定: 主要な結果は、3 か月後の測定マーカーの血清レベルの変化によって反映される、ベースラインから治療後のインスリン感受性への変化です。
- 結果、考察、結論、および推奨事項が示されます。
方法論:
- 空腹時血糖(FBG)2時間。 食後血糖値(2hPPBG)をグルコメーターで測定します。
- HbA1c %、空腹時血漿インスリン (FPI)、インターロイキン-34 (IL-34)、NT-Pro BNP、およびインスリン調節アミノペプチダーゼの細胞外ドメイン (IRAPe) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によってアッセイされます。
- インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)が計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El-Gharbia
-
Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- tanta University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
タンタ大学病院の内科に 3~60 人のタイプ 2 DM 患者が登録されます。
4-バイオマーカーを測定するために血清サンプルが収集されます。 登録された60人の患者全員が2つのグループとして言及されます。グループ 1(n=30): 血糖値をコントロールするためにダパグリフロジンを処方されている患者です。 グループ 2 (n=30): グリメピリドを処方された患者
- すべての患者は3か月間追跡されます。
- 3 か月の終わりに、ステップ 4 が繰り返されます。
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された 2 型 DM の 60 人の患者。 年齢は18歳から70歳まで。 DMの期間や性別に制限はありません。
- HbA1c≧7
除外基準:
- その他の種類のDM
- 薬物に対する過敏症
- 肝機能異常
- -腎障害のある患者(eGFR ≤ 60 ml/分)
- 膀胱がんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダパグリフロジン
グループ 1(n=30): 血糖値をコントロールするためにダパグリフロジンを処方されている患者です。
|
ダパグリフロジン 5mg 錠を毎日
他の名前:
|
|
グリメピリド
グループ 2 (n=30): グリメピリドを処方された患者
|
グリメピリド錠を毎日
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値 (mg/dl)
時間枠:3ヶ月
|
血清血糖
|
3ヶ月
|
|
HbA1c %
時間枠:3ヶ月
|
糖化ヘモグロビン
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NT-Pro BNP (ng/ml)
時間枠:3ヶ月
|
ナトリウム利尿ペプチド検査では、血液中の BNP または NT-proBNP のレベルを測定します。
|
3ヶ月
|
|
IRAPe (ng/ml)
時間枠:3ヶ月
|
インスリン調節アミノペプチダーゼ (IRAPe) の細胞外部分。
|
3ヶ月
|
|
IL-34 (pg./ml)
時間枠:3ヶ月
|
インターロイキン (IL)-34。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer、Tanta University
- スタディディレクター:Rehab Werida、Damanhour University, Faculty of Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monami M, Nardini C, Mannucci E. Efficacy and safety of sodium glucose co-transport-2 inhibitors in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):457-66. doi: 10.1111/dom.12244. Epub 2013 Dec 29.
- Abdul-Ghani MA, Norton L, DeFronzo RA. Renal sodium-glucose cotransporter inhibition in the management of type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Renal Physiol. 2015 Dec 1;309(11):F889-900. doi: 10.1152/ajprenal.00267.2015. Epub 2015 Sep 9.
- Davidson JA, Kuritzky L. Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors and their mechanism for improving glycemia in patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):33-48. doi: 10.3810/pgm.2014.10.2819.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月15日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dapagliflozin in T2DM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。