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Dapagliflozin versus Glimepirid-Wirkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

15. April 2023 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Vergleichsstudie zur Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid auf insulinregulierte Aminopeptidase (IRAP) und Interleukin-34 (IL-34) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Forschungsschwerpunkte:

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid auf die insulinregulierte Aminopeptidase (IRAPe), NT-Pro BNP und Interleukin-34 (IL-34) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu überprüfen und mit Insulinresistenz in Verbindung zu bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode und vorgeschlagene Schritte:

  1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
  3. 60 Patienten mit Typ-2-DM werden in die Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses Tanta aufgenommen.
  4. Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen.
  5. Alle eingeschriebenen 60 Patienten werden als zwei Gruppen erwähnt; Gruppe 1 (n = 30): sind die Patienten, denen Dapagliflozin zur Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels verschrieben wird. Gruppe 2 (n=30): sind die Patienten, denen Glimepirid verschrieben wurde
  6. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachuntersucht.
  7. Nach 3 Monaten wird Schritt 4 wiederholt.
  8. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  9. Messergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, die sich in der Änderung des Serumspiegels des gemessenen Markers nach 3 Monaten widerspiegelt.
  10. Es werden Ergebnisse, Diskussionen, Schlussfolgerungen und Empfehlungen gegeben.

Methodik:

  1. Nüchternblutzucker (FBG) 2 Std. postprandialer Blutzucker (2hPPBG) wird mit einem Glukometer gemessen.
  2. HbA1c %, Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI), Interleukin-34 (IL-34), NT-Pro BNP und die extrazelluläre Domäne der Insulin-regulierten Aminopeptidase (IRAPe) werden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) getestet.
  3. Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3-60 Patienten mit Typ-2-DM werden in die Abteilung für Innere Medizin des Tanta-Universitätskrankenhauses eingeschrieben.

4- Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen. Alle eingeschriebenen 60 Patienten werden als zwei Gruppen erwähnt; Gruppe 1 (n = 30): sind die Patienten, denen Dapagliflozin zur Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels verschrieben wird. Gruppe 2 (n=30): sind die Patienten, denen Glimepirid verschrieben wurde

  • Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachuntersucht.
  • Nach 3 Monaten wird Schritt 4 wiederholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 Patienten mit klinisch diagnostiziertem DM Typ 2. Das Alter reichte von 18 bis 70 Jahren. Der DM-Dauer und dem Geschlecht sind keine Grenzen gesetzt.
  2. HbA1c ≥ 7

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von DM
  2. Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  3. Abnormale Leberfunktion
  4. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Vorgeschichte von Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dapagliflozin
Gruppe 1 (n = 30): sind die Patienten, denen Dapagliflozin zur Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels verschrieben wird.
Arzneimittel: Dapagliflozin 5 mg Tab
Dapagliflozin 5 mg Tabletten täglich
Andere Namen:
  • Diglifloz
Glimepirid
Gruppe 2 (n=30): sind die Patienten, denen Glimepirid verschrieben wurde
Arzneimittel: Glimepirid 4 mg Tab
Glimepirid Tabletten täglich
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: drei Monate
Blutglukose im Serum
drei Monate
HbA1c %
Zeitfenster: drei Monate
Glykiertes Hämoglobin
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-Pro BNP (ng/ml)
Zeitfenster: Drei Monate
Natriuretische Peptidtests messen die Konzentrationen von BNP oder NT-proBNP im Blut.
Drei Monate
IRAPe (ng/ml)
Zeitfenster: Drei Monate
extrazellulärer Teil der insulinregulierten Aminopeptidase (IRAPe).
Drei Monate
IL-34 (pg./ml)
Zeitfenster: Drei Monate
Interleukin (IL)-34.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Studienleiter: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dapagliflozin in T2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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