Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin kontra glimepirid hatás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. április 15. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

A dapagliflozin versus glimepirid hatásának összehasonlító vizsgálata az inzulin által szabályozott aminopeptidázra (IRAP) és az interleukin-34-re (IL-34) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Kutatási célok:

A tanulmány célja a Dapagliflozin versus Glimepirid hatásának ellenőrzése az inzulin által szabályozott aminopeptidázra (IRAPe), NT-Pro BNP-re és interleukin-34-re (IL-34) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és összefüggésbe hozták az inzulinrezisztenciával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszer és javaslat lépései:

  1. A jóváhagyást a Damanhour Egyetem Gyógyszerészeti Karának Kutatási Etikai Bizottságától kell beszerezni.
  2. Minden résztvevő beleegyezett, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja.
  3. 60 2-es típusú DM-es beteg kerül felvételre a Tantai Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályára.
  4. A biomarkerek mérésére szérummintákat gyűjtenek.
  5. Minden beiratkozott 60 beteget két csoportként említünk; 1. csoport (n=30): azok a betegek, akiknek vércukorszintjük szabályozására dapagliflozint írnak fel. 2. csoport (n=30): azok a betegek, akiknek glimepiridet írtak fel
  6. Minden beteget 3 hónapon keresztül nyomon követnek.
  7. 3 hónap elteltével a 4. lépés megismétlődik.
  8. A vizsgálati tervnek megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére.
  9. Eredmények mérése: az elsődleges eredmény a kiindulási értékről a kezelés utáni inzulinérzékenység változása, amelyet a mért marker szérumszintjének változása tükröz 3 hónap után.
  10. Eredményeket, vitát, következtetéseket és javaslatokat adunk.

Módszertan:

  1. Éhgyomri vércukorszint (FBG) 2 óra. Az étkezés utáni vércukorszintet (2hPPBG) glükométerrel mérik.
  2. A HbA1c%-ot, az éhgyomri plazma inzulint (FPI), az interleukin-34-et (IL-34), az NT-Pro BNP-t és az inzulin által szabályozott aminopeptidáz (IRAPe) extracelluláris doménjét Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével vizsgálják.
  3. Ki kell számítani az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelését (HOMA-IR).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Tanta University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3-60 2-es típusú DM-es beteg kerül felvételre a Tantai Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályára.

4. A biomarkerek mérésére szérummintákat gyűjtenek. Minden beiratkozott 60 beteget két csoportként említünk; 1. csoport (n=30): azok a betegek, akiknek vércukorszintjük szabályozására dapagliflozint írnak fel. 2. csoport (n=30): azok a betegek, akiknek glimepiridet írtak fel

  • Minden beteget 3 hónapon keresztül nyomon követnek.
  • 3 hónap elteltével a 4. lépés megismétlődik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 klinikailag diagnosztizált 2-es típusú DM-ben szenvedő beteg. Az életkor 18 és 70 év között mozgott. A DM időtartamának és a nemének nincs korlátozása.
  2. HbA1c ≥ 7

Kizárási kritériumok:

  1. Más típusú DM
  2. A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  3. Rendellenes májműködés
  4. Vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR ≤ 60 ml/perc)
  5. Hólyagrák korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dapagliflozin
1. csoport (n=30): azok a betegek, akiknek vércukorszintjük szabályozására dapagliflozint írnak fel.
Drog: Dapagliflozin 5Mg Tab
Dapagliflozin 5 mg tabletta naponta
Más nevek:
  • Diglifloz
glimepirid
2. csoport (n=30): azok a betegek, akiknek glimepiridet írtak fel
Drog: Glimepirid 4Mg Tab
Glimepirid tabletta naponta
Más nevek:
  • Amaryl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor (mg/dl)
Időkeret: három hónap
szérum vércukorszint
három hónap
HbA1c %
Időkeret: három hónap
Glikált hemoglobin
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-Pro BNP (ng/ml)
Időkeret: Három hónap
A natriuretikus peptid tesztek a BNP vagy az NT-proBNP szintjét mérik a vérben.
Három hónap
IRAPe (ng/ml)
Időkeret: Három hónap
Az inzulin által szabályozott aminopeptidáz (IRAPe) extracelluláris része.
Három hónap
IL-34 (pg./ml)
Időkeret: Három hónap
interleukin (IL)-34.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Együttműködők

Tanta University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Tanulmányi igazgató: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dapagliflozin in T2DM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel