Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin kontra Glimepiride effekt hos patienter med typ 2 diabetes mellitus

15 april 2023 uppdaterad av: Rehab Werida, Damanhour University

Jämförande studie av Dapagliflozin kontra Glimepirides effekt på insulinreglerat aminopeptidas (IRAP) och interleukin-34 (IL-34) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Forskningsmål:

Syftet med studien att kontrollera effekten av Dapagliflozin kontra Glimepiride på insulinreglerat aminopeptidas (IRAPe), NT-Pro BNP och interleukin-34 (IL-34) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, och associerade det med insulinresistens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metod och förslagssteg:

  1. Godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén vid Faculty of Pharmacy, Damanhour University.
  2. Alla deltagare gick med på att delta i denna kliniska studie och ge informerat samtycke.
  3. 60 patienter med typ 2 DM kommer att skrivas in på internmedicinska avdelningen, Tanta University Hospital.
  4. Serumprover kommer att samlas in för att mäta biomarkörerna.
  5. Alla inskrivna 60 patienter kommer att nämnas som två grupper; Grupp 1(n=30): är de patienter som ordineras dapagliflozin för att kontrollera sin blodsockernivå. Grupp 2 (n=30): är de patienter som ordineras glimepirid
  6. Alla patienter kommer att följas upp under 3 månaders period.
  7. Efter 3 månader kommer steg 4 att upprepas.
  8. Statistiska tester som är lämpliga för studiedesignen kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse.
  9. Mätning av resultat: det primära resultatet är förändringen från baslinje till insulinkänslighet efter behandling som återspeglas av förändring av serumnivån av uppmätt markör efter 3 månader.
  10. Resultat, diskussion, slutsatser och rekommendationer kommer att ges.

Metodik:

  1. Fastande blodsocker (FBG) 2 timmar. postprandialt blodsocker (2hPPBG) kommer att mätas med glukosmeter.
  2. HbA1c %, fastande plasmainsulin (FPI), Interleukin-34 (IL-34), NT-Pro BNP och extracellulär domän av insulinreglerat aminopeptidas (IRAPe) kommer att analyseras med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
  3. Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

3-60 patienter med typ 2 DM kommer att skrivas in på internmedicinska avdelningen, Tanta University Hospital.

4- Serumprover kommer att samlas in för att mäta biomarkörerna. Alla inskrivna 60 patienter kommer att nämnas som två grupper; Grupp 1(n=30): är de patienter som ordineras dapagliflozin för att kontrollera sin blodsockernivå. Grupp 2 (n=30): är de patienter som ordineras glimepirid

  • Alla patienter kommer att följas upp under 3 månaders period.
  • Efter 3 månader kommer steg 4 att upprepas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 60 patienter med typ 2 DM diagnostiserats kliniskt. Åldern varierade från 18 till 70 år. Det finns inga gränser för varaktigheten av DM och kön.
  2. HbA1c ≥ 7

Exklusions kriterier:

  1. Andra typer av DM
  2. Överkänslighet mot läkemedlet
  3. Onormal leverfunktion
  4. Patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Tidigare historia av cancer i urinblåsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dapagliflozin
Grupp 1(n=30): är de patienter som ordineras dapagliflozin för att kontrollera sin blodsockernivå.
Dapagliflozin 5 mg tabletter dagligen
Andra namn:
  • Diglifloz
glimepirid
Grupp 2 (n=30): är de patienter som ordineras glimepirid
Glimepirid tabletter dagligen
Andra namn:
  • Amaryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker (mg/dl)
Tidsram: tre månader
serumblodsocker
tre månader
HbA1c %
Tidsram: tre månader
Glykerat hemoglobin
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-Pro BNP (ng/ml)
Tidsram: Tre månader
Natriuretiska peptidtester mäter nivåer av BNP eller NT-proBNP i blodet.
Tre månader
IRAPe (ng/ml)
Tidsram: Tre månader
extracellulär del av insulinreglerat aminopeptidas (IRAPe).
Tre månader
IL-34 (sid/ml)
Tidsram: Tre månader
interleukin (IL)-34.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Studierektor: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera