- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240171
Dapagliflozin kontra Glimepiride effekt hos patienter med typ 2 diabetes mellitus
Jämförande studie av Dapagliflozin kontra Glimepirides effekt på insulinreglerat aminopeptidas (IRAP) och interleukin-34 (IL-34) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Forskningsmål:
Syftet med studien att kontrollera effekten av Dapagliflozin kontra Glimepiride på insulinreglerat aminopeptidas (IRAPe), NT-Pro BNP och interleukin-34 (IL-34) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, och associerade det med insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod och förslagssteg:
- Godkännande kommer att erhållas från forskningsetiska kommittén vid Faculty of Pharmacy, Damanhour University.
- Alla deltagare gick med på att delta i denna kliniska studie och ge informerat samtycke.
- 60 patienter med typ 2 DM kommer att skrivas in på internmedicinska avdelningen, Tanta University Hospital.
- Serumprover kommer att samlas in för att mäta biomarkörerna.
- Alla inskrivna 60 patienter kommer att nämnas som två grupper; Grupp 1(n=30): är de patienter som ordineras dapagliflozin för att kontrollera sin blodsockernivå. Grupp 2 (n=30): är de patienter som ordineras glimepirid
- Alla patienter kommer att följas upp under 3 månaders period.
- Efter 3 månader kommer steg 4 att upprepas.
- Statistiska tester som är lämpliga för studiedesignen kommer att utföras för att utvärdera resultatens betydelse.
- Mätning av resultat: det primära resultatet är förändringen från baslinje till insulinkänslighet efter behandling som återspeglas av förändring av serumnivån av uppmätt markör efter 3 månader.
- Resultat, diskussion, slutsatser och rekommendationer kommer att ges.
Metodik:
- Fastande blodsocker (FBG) 2 timmar. postprandialt blodsocker (2hPPBG) kommer att mätas med glukosmeter.
- HbA1c %, fastande plasmainsulin (FPI), Interleukin-34 (IL-34), NT-Pro BNP och extracellulär domän av insulinreglerat aminopeptidas (IRAPe) kommer att analyseras med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
- Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
3-60 patienter med typ 2 DM kommer att skrivas in på internmedicinska avdelningen, Tanta University Hospital.
4- Serumprover kommer att samlas in för att mäta biomarkörerna. Alla inskrivna 60 patienter kommer att nämnas som två grupper; Grupp 1(n=30): är de patienter som ordineras dapagliflozin för att kontrollera sin blodsockernivå. Grupp 2 (n=30): är de patienter som ordineras glimepirid
- Alla patienter kommer att följas upp under 3 månaders period.
- Efter 3 månader kommer steg 4 att upprepas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 patienter med typ 2 DM diagnostiserats kliniskt. Åldern varierade från 18 till 70 år. Det finns inga gränser för varaktigheten av DM och kön.
- HbA1c ≥ 7
Exklusions kriterier:
- Andra typer av DM
- Överkänslighet mot läkemedlet
- Onormal leverfunktion
- Patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR ≤ 60 ml/min)
- Tidigare historia av cancer i urinblåsan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dapagliflozin
Grupp 1(n=30): är de patienter som ordineras dapagliflozin för att kontrollera sin blodsockernivå.
|
Dapagliflozin 5 mg tabletter dagligen
Andra namn:
|
|
glimepirid
Grupp 2 (n=30): är de patienter som ordineras glimepirid
|
Glimepirid tabletter dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker (mg/dl)
Tidsram: tre månader
|
serumblodsocker
|
tre månader
|
|
HbA1c %
Tidsram: tre månader
|
Glykerat hemoglobin
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-Pro BNP (ng/ml)
Tidsram: Tre månader
|
Natriuretiska peptidtester mäter nivåer av BNP eller NT-proBNP i blodet.
|
Tre månader
|
|
IRAPe (ng/ml)
Tidsram: Tre månader
|
extracellulär del av insulinreglerat aminopeptidas (IRAPe).
|
Tre månader
|
|
IL-34 (sid/ml)
Tidsram: Tre månader
|
interleukin (IL)-34.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
- Studierektor: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monami M, Nardini C, Mannucci E. Efficacy and safety of sodium glucose co-transport-2 inhibitors in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):457-66. doi: 10.1111/dom.12244. Epub 2013 Dec 29.
- Abdul-Ghani MA, Norton L, DeFronzo RA. Renal sodium-glucose cotransporter inhibition in the management of type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Renal Physiol. 2015 Dec 1;309(11):F889-900. doi: 10.1152/ajprenal.00267.2015. Epub 2015 Sep 9.
- Davidson JA, Kuritzky L. Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors and their mechanism for improving glycemia in patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):33-48. doi: 10.3810/pgm.2014.10.2819.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
- Glimepirid
Andra studie-ID-nummer
- Dapagliflozin in T2DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .