Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini vs. glimepiridivaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

lauantai 15. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Vertaileva tutkimus dapagliflotsiinin ja glimepiridin vaikutuksesta insuliinin säätelemään aminopeptidaasiin (IRAP) ja interleukiini-34:ään (IL-34) tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla

Tutkimustavoitteet:

Tutkimuksen tavoitteena oli tarkistaa dapagliflotsiinin ja glimepiridin vaikutus insuliinisäädellyyn aminopeptidaasiin (IRAPe), NT-Pro BNP:hen ja interleukiini-34:ään (IL-34) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja yhdistää se insuliiniresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä ja ehdotuksen vaiheet:

  1. Hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta.
  2. Kaikki osallistujat suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. 60 tyypin 2 DM-potilasta otetaan Tantan yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle.
  4. Biomarkkerien mittaamista varten otetaan seeruminäytteitä.
  5. Kaikki ilmoittautuneet 60 potilasta mainitaan kahtena ryhmänä; Ryhmä 1 (n=30): ovat potilaat, joille on määrätty dapagliflotsiinia verensokeritasonsa hallitsemiseksi. Ryhmä 2 (n = 30): ovat potilaat, joille on määrätty glimepiridiä
  6. Kaikkia potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan.
  7. 3 kuukauden kuluttua vaihe 4 toistetaan.
  8. Tulosten merkittävyyden arvioimiseksi tehdään tutkimussuunnitelmaan sopivia tilastollisia testejä.
  9. Mittaustulokset: ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen insuliiniherkkyyteen, joka näkyy mitatun markkerin seerumitason muutoksena 3 kuukauden jälkeen.
  10. Tuloksia, keskustelua, johtopäätöstä ja suosituksia annetaan.

Metodologia:

  1. Paastoverensokeri (FBG) 2 tuntia. aterian jälkeinen verensokeri (2hPPBG) mitataan glukometrillä.
  2. HbA1c-prosentti, paastoplasman insuliini (FPI), interleukiini-34 (IL-34), NT-Pro BNP ja insuliinisäädellyn aminopeptidaasin (IRAPe) solunulkoinen domeeni määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
  3. Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) lasketaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3-60 tyypin 2 DM-potilasta otetaan Tantan yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle.

4- Biomarkkerien mittaamista varten kerätään seeruminäytteitä. Kaikki ilmoittautuneet 60 potilasta mainitaan kahtena ryhmänä; Ryhmä 1 (n=30): ovat potilaat, joille on määrätty dapagliflotsiinia verensokeritasonsa hallitsemiseksi. Ryhmä 2 (n = 30): ovat potilaat, joille on määrätty glimepiridiä

  • Kaikkia potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan.
  • 3 kuukauden kuluttua vaihe 4 toistetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60 potilasta, joilla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 DM. Ikä vaihteli 18-70 vuoden välillä. DM:n kestolla ja sukupuolella ei ole rajoituksia.
  2. HbA1c ≥ 7

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut DM-tyypit
  2. Yliherkkyys lääkkeelle
  3. Epänormaali maksan toiminta
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Aiempi virtsarakon syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dapagliflotsiini
Ryhmä 1 (n=30): ovat potilaat, joille on määrätty dapagliflotsiinia verensokeritasonsa hallitsemiseksi.
Lääke: Dapagliflotsiini 5Mg Tab
Dapagliflotsiini 5 mg tabletit päivittäin
Muut nimet:
  • Diglifloz
glimepiridi
Ryhmä 2 (n = 30): ovat potilaat, joille on määrätty glimepiridiä
Lääke: Glimepiridi 4Mg Tab
Glimepiriditabletit päivittäin
Muut nimet:
  • Amaryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
seerumin verensokeri
kolme kuukautta
HbA1c %
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Glykoitu hemoglobiini
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-Pro BNP (ng/ml)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Natriureettiset peptiditestit mittaavat BNP- tai NT-proBNP-tasoja veressä.
Kolme kuukautta
IRAPe (ng/ml)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
insuliinin säätelemän aminopeptidaasin (IRAPe) solunulkoinen osa.
Kolme kuukautta
IL-34 (pg./ml)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
interleukiini (IL)-34.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Opintojohtaja: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dapagliflozin in T2DM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 5Mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa