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达格列净与格列美脲对 2 型糖尿病患者的影响

2023年4月15日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

达格列净与格列美脲对 2 型糖尿病患者胰岛素调节氨肽酶 (IRAP) 和白细胞介素 34 (IL-34) 影响的比较研究

研究目标：

该研究的目的是检查达格列净与格列美脲对 2 型糖尿病患者胰岛素调节氨肽酶 (IRAPe)、NT-Pro BNP 和白细胞介素 34 (IL-34) 的影响，并将其与胰岛素抵抗相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方法及建议步骤：

  1. 将获得达曼胡尔大学药学院研究伦理委员会的批准。
  2. 所有参与者都同意参加这项临床研究并提供知情同意书。
  3. 60 名 2 型糖尿病患者将被纳入坦塔大学医院内科。
  4. 将收集血清样本以测量生物标志物。
  5. 将所有入组的60名患者分为两组；第 1 组（n=30）：是服用达格列净来控制血糖水平的患者。 第 2 组 (n=30)：服用格列美脲的患者
  6. 所有患者将在 3 个月的时间内接受随访。
  7. 在 3 个月结束时，将重复步骤 4。
  8. 将进行适合研究设计的统计测试以评估结果的显着性。
  9. 测量结果：主要结果是 3 个月后测量标志物的血清水平变化所反映的从基线到治疗后胰岛素敏感性的变化。
  10. 将给出结果、讨论、结论和建议。

方法：

  1. 空腹血糖 (FBG) 2 小时。 餐后血糖（2hPPBG）将通过血糖仪测量。
  2. HbA1c %、空腹血浆胰岛素 (FPI)、白细胞介素 34 (IL-34)、NT-Pro BNP 和胰岛素调节氨肽酶 (IRAPe) 的细胞外结构域将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测定。
  3. 将计算胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • Tanta University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

3-60 名 2 型糖尿病患者将被纳入坦塔大学医院内科。

4- 将收集血清样本用于测量生物标志物。 将所有入组的60名患者分为两组；第 1 组（n=30）：是服用达格列净来控制血糖水平的患者。 第 2 组 (n=30)：服用格列美脲的患者

  • 所有患者将在 3 个月的时间内接受随访。
  • 在 3 个月结束时，将重复步骤 4。

描述

纳入标准：

  1. 60 名临床诊断为 2 型糖尿病的患者。 年龄从18岁到70岁不等。 DM 的持续时间和性别没有限制。
  2. 糖化血红蛋白≥7

排除标准：

  1. 其他类型的私信
  2. 对药物过敏
  3. 肝功能异常
  4. 肾功能不全患者（eGFR ≤ 60 毫升/分钟）
  5. 既往膀胱癌病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
达格列净
第 1 组（n=30）：是服用达格列净来控制血糖水平的患者。
药品：达格列净 5Mg 标签
达格列净每天 5 毫克片剂
其他名称：
  • 地格列净
格列美脲
第 2 组 (n=30)：服用格列美脲的患者
药品：格列美脲 4Mg 标签
每日一粒格列美脲片
其他名称：
  • 阿玛丽尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖（毫克/分升）
大体时间：三个月
血清血糖
三个月
糖化血红蛋白 %
大体时间：三个月
糖化血红蛋白
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NT-Pro BNP（纳克/毫升）
大体时间：三个月
利钠肽测试测量血液中 BNP 或 NT-proBNP 的水平。
三个月
IRAPe (纳克/毫升)
大体时间：三个月
胰岛素调节氨肽酶 (IRAPe) 的细胞外部分。
三个月
IL-34（皮克/毫升）
大体时间：三个月
白细胞介素 (IL)-34。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damanhour University

合作者

Tanta University

调查人员

  • 学习椅：Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer、Tanta University
  • 研究主任：Rehab Werida、Damanhour University, Faculty of Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月15日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dapagliflozin in T2DM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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