Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin Versus Glimepiride Effekt hos Patient med Type 2 Diabetes Mellitus

15. april 2023 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Sammenlignende undersøgelse af Dapagliflozin versus Glimepirid effekt på insulinreguleret aminopeptidase (IRAP) og interleukin-34 (IL-34) hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Forskningsmål:

Formålet med undersøgelsen er at kontrollere virkningen af ​​Dapagliflozin versus Glimepirid på insulinreguleret aminopeptidase (IRAPe), NT-Pro BNP og interleukin-34 (IL-34) hos patienter med type 2-diabetes mellitus og associeret det med insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode og forslagstrin:

  1. Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltagere indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse og give informeret samtykke.
  3. 60 patienter med type 2 DM vil blive indskrevet i Intern Medicinsk Afdeling, Tanta Universitetshospital.
  4. Serumprøver vil blive indsamlet til måling af biomarkørerne.
  5. Alle tilmeldte 60 patienter vil blive nævnt som to grupper; Gruppe 1(n=30): er de patienter, der får ordineret dapagliflozin for at kontrollere deres blodsukkerniveau. Gruppe 2 (n=30): er de patienter, der får ordineret glimepirid
  6. Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneders periode.
  7. Efter 3 måneder vil trin 4 blive gentaget.
  8. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  9. Måling af resultater: Det primære resultat er ændringen fra baseline til insulinfølsomhed efter behandling afspejlet ved ændring af serumniveauet af målt markør efter 3 måneder.
  10. Resultater, diskussion, konklusioner og anbefalinger vil blive givet.

Metode:

  1. Fastende blodsukker (FBG) 2 timer. post prandial blodsukker (2hPPBG) vil blive målt med glucometer.
  2. HbA1c %, fastende plasmainsulin (FPI), Interleukin-34 (IL-34), NT-Pro BNP og det ekstracellulære domæne af insulinreguleret aminopeptidase (IRAPe) vil blive analyseret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
  3. Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3-60 patienter med type 2 DM vil blive indskrevet i Intern Medicinsk Afdeling, Tanta Universitetshospital.

4- Serumprøver vil blive indsamlet til måling af biomarkørerne. Alle tilmeldte 60 patienter vil blive nævnt som to grupper; Gruppe 1(n=30): er de patienter, der får ordineret dapagliflozin for at kontrollere deres blodsukkerniveau. Gruppe 2 (n=30): er de patienter, der får ordineret glimepirid

  • Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneders periode.
  • Efter 3 måneder vil trin 4 blive gentaget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 patienter med type 2 DM diagnosticeret klinisk. Alderen varierede fra 18 til 70 år. Der er ingen grænser for varigheden af ​​DM og køn.
  2. HbA1c ≥ 7

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer DM
  2. Overfølsomhed over for lægemidlet
  3. Unormal leverfunktion
  4. Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Tidligere historie med blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dapagliflozin
Gruppe 1(n=30): er de patienter, der får ordineret dapagliflozin for at kontrollere deres blodsukkerniveau.
Medicin: Dapagliflozin 5Mg Tab
Dapagliflozin 5 mg tabletter dagligt
Andre navne:
  • Diglifloz
glimepirid
Gruppe 2 (n=30): er de patienter, der får ordineret glimepirid
Medicin: Glimepirid 4Mg Tab
Glimepirid tabletter dagligt
Andre navne:
  • Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: tre måneder
serum blodsukker
tre måneder
HbA1c %
Tidsramme: tre måneder
Glyceret hæmoglobin
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-Pro BNP (ng/ml)
Tidsramme: Tre måneder
Natriuretiske peptidtest måler niveauer af BNP eller NT-proBNP i blodet.
Tre måneder
IRAPe (ng/ml)
Tidsramme: Tre måneder
ekstracellulær del af insulin-reguleret aminopeptidase (IRAPe).
Tre måneder
IL-34 (pg./ml)
Tidsramme: Tre måneder
interleukin (IL)-34.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Studieleder: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dapagliflozin in T2DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 5Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner