Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto Dapagliflozin Versus Glimepiride In Pazienti Con Diabete Mellito Di Tipo 2

15 aprile 2023 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Studio comparativo dell'effetto di Dapagliflozin rispetto a Glimepiride sull'aminopeptidasi regolata dall'insulina (IRAP) e sull'interleuchina-34 (IL-34) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Gli obiettivi della ricerca:

Lo scopo dello studio è verificare l'effetto di Dapagliflozin rispetto a Glimepiride sull'aminopeptidasi regolata dall'insulina (IRAPe), NT-Pro BNP e interleuchina-34 (IL-34) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e associarlo all'insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo e fasi della proposta:

  1. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. Tutti i partecipanti hanno accettato di prendere parte a questo studio clinico e fornire il consenso informato.
  3. Saranno arruolati 60 pazienti con DM di tipo 2 Dipartimento di Medicina Interna, Tanta University Hospital.
  4. Saranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori.
  5. Tutti i 60 pazienti arruolati saranno menzionati come due gruppi; Gruppo 1 (n=30): sono i pazienti a cui viene prescritto dapagliflozin per controllare il livello di zucchero nel sangue. Gruppo 2 (n=30): sono i pazienti a cui viene prescritta glimepiride
  6. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi.
  7. Al termine di 3 mesi, verrà ripetuto il passaggio 4.
  8. Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  9. Risultati di misurazione: l'esito primario è il cambiamento dal basale alla sensibilità all'insulina post-trattamento riflessa dal cambiamento del livello sierico del marcatore misurato dopo 3 mesi.
  10. Verranno forniti risultati, discussioni, conclusioni e raccomandazioni.

Metodologia:

  1. Glicemia a digiuno (FBG) 2 ore. la glicemia postprandiale (2hPPBG) sarà misurata mediante glucometro.
  2. HbA1c %, insulina plasmatica a digiuno (FPI), interleuchina-34 (IL-34), NT-Pro BNP e dominio extracellulare dell'aminopeptidasi regolata dall'insulina (IRAPe) saranno valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
  3. Verrà calcolato il modello di valutazione omeostatica dell'insulino-resistenza (HOMA-IR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3- 60 Pazienti con DM di tipo 2 saranno arruolati Dipartimento di Medicina Interna, Tanta University Hospital.

4- Saranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori. Tutti i 60 pazienti arruolati saranno menzionati come due gruppi; Gruppo 1 (n=30): sono i pazienti a cui viene prescritto dapagliflozin per controllare il livello di zucchero nel sangue. Gruppo 2 (n=30): sono i pazienti a cui viene prescritta glimepiride

  • Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi.
  • Al termine di 3 mesi, verrà ripetuto il passaggio 4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 60 Pazienti con DM di tipo 2 diagnosticato clinicamente. L'età variava dai 18 ai 70 anni. Non ci sono limiti alla durata del DM e al genere.
  2. HbA1c ≥ 7

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di DM
  2. Ipersensibilità al farmaco
  3. Funzionalità epatica anormale
  4. Pazienti con insufficienza renale (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Precedente storia di cancro alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dapagliflozin
Gruppo 1 (n=30): sono i pazienti a cui viene prescritto dapagliflozin per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Droga: Dapagliflozin 5 mg tab
Dapagliflozin 5 mg compresse al giorno
Altri nomi:
  • Diglifloz
glimepiride
Gruppo 2 (n=30): sono i pazienti a cui viene prescritta glimepiride
Droga: Scheda Glimepiride 4 mg
Glimepiride compresse al giorno
Altri nomi:
  • Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia (mg/dl)
Lasso di tempo: tre mesi
glicemia sierica
tre mesi
HbA1c %
Lasso di tempo: tre mesi
Emoglobina glicata
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-Pro BNP (ng/ml)
Lasso di tempo: Tre mesi
I test del peptide natriuretico misurano i livelli di BNP o NT-proBNP nel sangue.
Tre mesi
IRAPe (ng/ml)
Lasso di tempo: Tre mesi
parte extracellulare dell'aminopeptidasi insulino-regolata (IRAPe).
Tre mesi
IL-34 (pag./ml)
Lasso di tempo: Tre mesi
interleuchina (IL)-34.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Direttore dello studio: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dapagliflozin in T2DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 5 mg tab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi