Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine versus glimepiride-effect bij patiënt met diabetes mellitus type 2

15 april 2023 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Vergelijkende studie van het effect van dapagliflozine versus glimepiride op insulinegereguleerde aminopeptidase (IRAP) en interleukine-34 (IL-34) bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Onderzoeksdoelstellingen:

Het doel van de studie is om het effect te controleren van Dapagliflozine versus Glimepiride op door insuline gereguleerde aminopeptidase (IRAPe), NT-Pro BNP en interleukine-34 (IL-34) bij patiënten met diabetes mellitus type 2, en dit in verband te brengen met insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode en voorstel stappen:

  1. Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit der Farmacie, Damanhour University.
  2. Alle deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemming te geven.
  3. 60 patiënten met DM type 2 zullen worden ingeschreven op de afdeling Interne Geneeskunde van het Tanta University Hospital.
  4. Serummonsters worden verzameld voor het meten van de biomarkers.
  5. Alle ingeschreven 60 patiënten zullen worden vermeld als twee groepen; Groep 1 (n=30): zijn de patiënten aan wie dapagliflozine wordt voorgeschreven om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Groep 2 (n=30): zijn de patiënten die glimepiride voorgeschreven krijgen
  6. Alle patiënten worden gedurende 3 maanden opgevolgd.
  7. Na 3 maanden wordt stap 4 herhaald.
  8. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor het onderzoeksontwerp om de significantie van de resultaten te evalueren.
  9. Meetresultaten: het primaire resultaat is de verandering van de baseline tot de insulinegevoeligheid na de behandeling, weerspiegeld door de verandering van de serumspiegel van de gemeten marker na 3 maanden.
  10. Resultaten, discussie, conclusie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Methodologie:

  1. Nuchtere bloedglucose (FBG) 2 uur. postprandiale bloedglucose (2hPPBG) wordt gemeten met een glucometer.
  2. HbA1c%, nuchtere plasma-insuline (FPI), interleukine-34 (IL-34), NT-Pro BNP en het extracellulaire domein van door insuline gereguleerde aminopeptidase (IRAPe) zullen worden getest door middel van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
  3. Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) wordt berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3-60 Patiënten met type 2 DM worden ingeschreven op de afdeling Interne Geneeskunde van het Tanta University Hospital.

4- Serummonsters worden verzameld voor het meten van de biomarkers. Alle ingeschreven 60 patiënten zullen worden vermeld als twee groepen; Groep 1 (n=30): zijn de patiënten aan wie dapagliflozine wordt voorgeschreven om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Groep 2 (n=30): zijn de patiënten die glimepiride voorgeschreven krijgen

  • Alle patiënten worden gedurende 3 maanden opgevolgd.
  • Na 3 maanden wordt stap 4 herhaald.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 Patiënten met type 2 DM klinisch gediagnosticeerd. De leeftijd varieerde van 18 tot 70 jaar. Er zijn geen grenzen aan de duur van DM en geslacht.
  2. HbA1c ≥ 7

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere soorten DM
  2. Overgevoeligheid voor het medicijn
  3. Abnormale leverfunctie
  4. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Voorgeschiedenis van blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dapagliflozine
Groep 1 (n=30): zijn de patiënten aan wie dapagliflozine wordt voorgeschreven om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 5 mg tab
Dapagliflozine 5 mg tabletten per dag
Andere namen:
  • Diglifloz
glimepiride
Groep 2 (n=30): zijn de patiënten die glimepiride voorgeschreven krijgen
Geneesmiddel: Glimepiride 4 mg tab
Glimepiride-tabletten per dag
Andere namen:
  • Amaryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedsuiker (mg/dl)
Tijdsspanne: drie maanden
serum bloedglucose
drie maanden
HbA1c %
Tijdsspanne: drie maanden
Geglyceerd hemoglobine
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-Pro BNP (ng/ml)
Tijdsspanne: Drie maanden
Natriuretische peptidetesten meten niveaus van BNP of NT-proBNP in het bloed.
Drie maanden
IRAPe (ng/ml)
Tijdsspanne: Drie maanden
extracellulair deel van insuline-gereguleerde aminopeptidase (IRAPe).
Drie maanden
IL-34 (pag./ml)
Tijdsspanne: Drie maanden
interleukine (IL)-34.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Studie directeur: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dapagliflozin in T2DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren