Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w porównaniu z efektem glimepirydu u pacjenta z cukrzycą typu 2

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Badanie porównawcze wpływu dapagliflozyny i glimepirydu na aminopeptydazę regulowaną insuliną (IRAP) i interleukinę-34 (IL-34) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cele badań:

Celem pracy było sprawdzenie wpływu dapagliflozyny w porównaniu z glimepirydem na aminopeptydazę regulowaną insuliną (IRAPe), NT-Pro BNP i interleukinę-34 (IL-34) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i powiązanie jej z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda i kroki propozycji:

  1. Zgoda zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili świadomą zgodę.
  3. 60 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie włączonych do Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Tanta.
  4. Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru biomarkerów.
  5. Wszyscy zarejestrowani 60 pacjentów zostaną wymienieni jako dwie grupy; Grupa 1 (n=30): to pacjenci, którym przepisano dapagliflozynę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Grupa 2 (n=30): to pacjenci, którym przepisano glimepiryd
  6. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przez okres 3 miesięcy.
  7. Pod koniec 3 miesięcy krok 4 zostanie powtórzony.
  8. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  9. Mierzenie wyników: głównym wynikiem jest zmiana wrażliwości na insulinę od wartości wyjściowej do wrażliwości na insulinę po leczeniu, odzwierciedlona zmianą poziomu mierzonego markera w surowicy po 3 miesiącach.
  10. Zostaną podane wyniki, dyskusja, wnioski i zalecenia.

Metodologia:

  1. Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) 2 godz. poposiłkowy poziom glukozy we krwi (2hPPBG) będzie mierzony za pomocą glukometru.
  2. HbA1c %, insulina w osoczu na czczo (FPI), interleukina-34 (IL-34), NT-Pro BNP i zewnątrzkomórkowa domena aminopeptydazy regulowanej insuliną (IRAPe) zostaną oznaczone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
  3. Zostanie obliczony homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

3-60 pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie włączonych do Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Tanta.

4- Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru biomarkerów. Wszyscy zarejestrowani 60 pacjentów zostaną wymienieni jako dwie grupy; Grupa 1 (n=30): to pacjenci, którym przepisano dapagliflozynę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Grupa 2 (n=30): to pacjenci, którym przepisano glimepiryd

  • Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przez okres 3 miesięcy.
  • Pod koniec 3 miesięcy krok 4 zostanie powtórzony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 60 pacjentów z rozpoznaną klinicznie cukrzycą typu 2. Wiek wahał się od 18 do 70 lat. Nie ma ograniczeń co do czasu trwania DM i płci.
  2. HbA1c ≥ 7

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rodzaje DM
  2. Nadwrażliwość na lek
  3. Nieprawidłowa czynność wątroby
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Wcześniejsza historia raka pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dapagliflozyna
Grupa 1 (n=30): to pacjenci, którym przepisano dapagliflozynę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Lek: Dapagliflozyna 5Mg tabl
Dapagliflozyna 5 mg tabletki dziennie
Inne nazwy:
  • Diglifloz
glimepiryd
Grupa 2 (n=30): to pacjenci, którym przepisano glimepiryd
Lek: Glimepiryd 4Mg Tab
Glimepiryd tabletki codziennie
Inne nazwy:
  • Amaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukier we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: trzy miesiące
poziom glukozy we krwi
trzy miesiące
HbA1c %
Ramy czasowe: trzy miesiące
Hemoglobina glikowana
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-Pro BNP (ng/ml)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Testy peptydów natriuretycznych mierzą poziom BNP lub NT-proBNP we krwi.
Trzy miesiące
IRAPe (ng/ml)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
pozakomórkowa część aminopeptydazy regulowanej insuliną (IRAPe).
Trzy miesiące
IL-34 (pg/ml)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
interleukina (IL)-34.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dapagliflozin in T2DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 5Mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj