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제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 대 글리메피리드 효과

2023년 4월 15일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

제2형 당뇨병 환자에서 IRAP(Insulin Regulated Aminopeptidase)와 IL-34(Interleukin-34)에 대한 Dapagliflozin과 Glimepiride의 효과 비교 연구

연구 목표:

제2형 당뇨병 환자의 인슐린 조절 아미노펩티다제(IRAPe), NT-Pro BNP 및 인터루킨-34(IL-34)에 대한 다파글리플로진 대 글리메피리드의 효과를 확인하고 이를 인슐린 저항성과 연관시키는 연구의 목적.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 및 제안 단계:

  1. 다만아워대학교 약학부 연구윤리위원회의 승인을 받습니다.
  2. 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의했습니다.
  3. 제2형 DM 환자 60명이 탄타대학교병원 내과에 등록됩니다.
  4. 바이오마커를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
  5. 등록된 모든 60명의 환자는 두 그룹으로 언급됩니다. 그룹 1(n=30): 혈당 조절을 위해 다파글리플로진을 처방받은 환자들이다. 그룹 2(n=30): 글리메피리드를 처방받은 환자
  6. 모든 환자는 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
  7. 3개월이 지나면 4단계가 반복됩니다.
  8. 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
  9. 측정 결과: 1차 결과는 3개월 후 측정된 마커의 혈청 수준의 변화에 ​​의해 반영된 기준선에서 치료 후 인슐린 감수성까지의 변화입니다.
  10. 결과, 토론, 결론 및 권장 사항이 제공됩니다.

방법론:

  1. 공복혈당(FBG) 2시간 식후 혈당(2hPPBG)은 glucometer로 측정합니다.
  2. HbA1c %, 공복 혈장 인슐린(FPI), 인터루킨-34(IL-34), NT-Pro BNP 및 인슐린 조절 아미노펩티다제(IRAPe)의 세포외 도메인은 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 분석됩니다.
  3. 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)가 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3- 60 제2형 DM 환자는 탄타 대학 병원 내과에 등록됩니다.

4- 바이오마커 측정을 위해 혈청 샘플을 수집합니다. 등록된 모든 60명의 환자는 두 그룹으로 언급됩니다. 그룹 1(n=30): 혈당 조절을 위해 다파글리플로진을 처방받은 환자들이다. 그룹 2(n=30): 글리메피리드를 처방받은 환자

  • 모든 환자는 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
  • 3개월이 지나면 4단계가 반복됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 진단된 2형 DM 환자 60명. 나이는 18세에서 70세까지 다양했다. DM 기간과 성별에는 제한이 없습니다.
  2. HbA1c ≥ 7

제외 기준:

  1. 다른 유형의 DM
  2. 약물에 대한 과민증
  3. 비정상적인 간 기능
  4. 신장애 환자(eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. 방광암의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다파글리플로진
그룹 1(n=30): 혈당 조절을 위해 다파글리플로진을 처방받은 환자들이다.
의약품: 다파글리플로진 5mg정
매일 다파글리플로진 5mg 정제
다른 이름들:
  • 디글리플로즈
글리메피리드
그룹 2(n=30): 글리메피리드를 처방받은 환자
의약품: 글리메피리드 4Mg 탭
매일 글리메피리드 정제
다른 이름들:
  • 아마릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당(mg/dl)
기간: 삼 개월
혈청 혈당
삼 개월
HbA1c %
기간: 삼 개월
당화혈색소
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-Pro BNP(ng/ml)
기간: 삼 개월
나트륨 이뇨 펩티드 검사는 혈액 내 BNP 또는 NT-proBNP 수치를 측정합니다.
삼 개월
IRAPe(ng/ml)
기간: 삼 개월
인슐린 조절 아미노펩티다아제(IRAPe)의 세포외 부분.
삼 개월
IL-34(pg./ml)
기간: 삼 개월
인터루킨(IL)-34.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

협력자

Tanta University

수사관

  • 연구 의자: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • 연구 책임자: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dapagliflozin in T2DM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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