Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin versus Glimepiride effekt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

15. april 2023 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Sammenlignende studie av Dapagliflozin versus Glimepiride effekt på insulinregulert aminopeptidase (IRAP) og interleukin-34 (IL-34) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Forskningsmål:

Målet med studien for å kontrollere effekten av Dapagliflozin versus Glimepirid på insulinregulert aminopeptidase (IRAPe), NT-Pro BNP og interleukin-34 (IL-34) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, og assosiert det med insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode og forslagstrinn:

  1. Godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltakere gikk med på å delta i denne kliniske studien og gi informert samtykke.
  3. 60 pasienter med type 2 DM vil bli innskrevet i Indremedisinsk avdeling, Tanta Universitetssykehus.
  4. Serumprøver vil bli samlet inn for måling av biomarkørene.
  5. Alle påmeldte 60 pasienter vil bli nevnt som to grupper; Gruppe 1(n=30): er pasientene som får foreskrevet dapagliflozin for å kontrollere blodsukkernivået. Gruppe 2 (n=30): er pasientene som får foreskrevet glimepirid
  6. Alle pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 3 måneders periode.
  7. Etter 3 måneder gjentas trinn 4.
  8. Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
  9. Måling av resultater: det primære resultatet er endringen fra baseline til insulinsensitivitet etter behandling, reflektert av endring av serumnivået til målt markør etter 3 måneder.
  10. Resultater, diskusjon, konklusjon og anbefalinger vil bli gitt.

Metodikk:

  1. Fastende blodsukker (FBG) 2 timer. post prandial blodsukker (2hPPBG) vil bli målt med glukometer.
  2. HbA1c %, fastende plasmainsulin (FPI), Interleukin-34 (IL-34), NT-Pro BNP og ekstracellulært domene av insulinregulert aminopeptidase (IRAPe) vil bli analysert med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
  3. Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3-60 pasienter med type 2 DM vil bli innskrevet i Indremedisinsk avdeling, Tanta Universitetssykehus.

4- Serumprøver vil bli samlet inn for måling av biomarkørene. Alle påmeldte 60 pasienter vil bli nevnt som to grupper; Gruppe 1(n=30): er pasientene som får foreskrevet dapagliflozin for å kontrollere blodsukkernivået. Gruppe 2 (n=30): er pasientene som får foreskrevet glimepirid

  • Alle pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 3 måneders periode.
  • Etter 3 måneder gjentas trinn 4.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60 pasienter med type 2 DM diagnostisert klinisk. Alderen varierte fra 18 til 70 år. Det er ingen grenser for varigheten av DM og kjønn.
  2. HbA1c ≥ 7

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer DM
  2. Overfølsomhet overfor stoffet
  3. Unormal leverfunksjon
  4. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Tidligere historie med blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dapagliflozin
Gruppe 1(n=30): er pasientene som får foreskrevet dapagliflozin for å kontrollere blodsukkernivået.
Legemiddel: Dapagliflozin 5Mg Tab
Dapagliflozin 5 mg tabletter daglig
Andre navn:
  • Diglifloz
glimepirid
Gruppe 2 (n=30): er pasientene som får foreskrevet glimepirid
Legemiddel: Glimepirid 4Mg Tab
Glimepirid tabletter daglig
Andre navn:
  • Amaryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: tre måneder
serum blodsukker
tre måneder
HbA1c %
Tidsramme: tre måneder
Glykert hemoglobin
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-Pro BNP (ng/ml)
Tidsramme: Tre måneder
Natriuretiske peptidtester måler nivåer av BNP eller NT-proBNP i blodet.
Tre måneder
IRAPe (ng/ml)
Tidsramme: Tre måneder
ekstracellulær del av insulinregulert aminopeptidase (IRAPe).
Tre måneder
IL-34 (s./ml)
Tidsramme: Tre måneder
interleukin (IL)-34.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studiestol: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Studieleder: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dapagliflozin in T2DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere