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Effet de la dapagliflozine par rapport au glimépiride chez un patient atteint de diabète sucré de type 2

15 avril 2023 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Étude comparative de l'effet de la dapagliflozine par rapport au glimépiride sur l'aminopeptidase régulée par l'insuline (IRAP) et l'interleukine-34 (IL-34) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Objectifs de recherche:

Le but de l'étude était de vérifier l'effet de la dapagliflozine par rapport au glimépiride sur l'aminopeptidase régulée par l'insuline (IRAPe), le NT-Pro BNP et l'interleukine-34 (IL-34) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, et de l'associer à une résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étapes de la méthode et de la proposition :

  1. L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour.
  2. Tous les participants ont accepté de participer à cette étude clinique et de fournir un consentement éclairé.
  3. 60 patients atteints de diabète de type 2 seront inscrits au département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Tanta.
  4. Des échantillons de sérum seront prélevés pour mesurer les biomarqueurs.
  5. Tous les 60 patients inscrits seront mentionnés en deux groupes ; Groupe 1(n=30) : ce sont les patients à qui la dapagliflozine est prescrite pour contrôler leur glycémie. Groupe 2 (n=30) : ce sont les patients qui se voient prescrire du glimépiride
  6. Tous les patients seront suivis pendant une période de 3 mois.
  7. Au bout de 3 mois, l'étape 4 sera répétée.
  8. Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
  9. Mesure des résultats : le critère de jugement principal est le changement de la sensibilité à l'insuline entre le départ et le post-traitement, reflété par le changement du taux sérique du marqueur mesuré après 3 mois.
  10. Les résultats, la discussion, la conclusion et les recommandations seront donnés.

Méthodologie:

  1. Glycémie à jeun (FBG) 2 h. La glycémie post-prandiale (2hPPBG) sera mesurée par glucomètre.
  2. L'HbA1c %, l'insuline plasmatique à jeun (FPI), l'interleukine-34 (IL-34), le BNP NT-Pro et le domaine extracellulaire de l'aminopeptidase régulée par l'insuline (IRAPe) seront dosés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
  3. L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

3- 60 patients atteints de diabète de type 2 seront inscrits au département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Tanta.

4- Des échantillons de sérum seront prélevés pour mesurer les biomarqueurs. Tous les 60 patients inscrits seront mentionnés en deux groupes ; Groupe 1(n=30) : ce sont les patients à qui la dapagliflozine est prescrite pour contrôler leur glycémie. Groupe 2 (n=30) : ce sont les patients qui se voient prescrire du glimépiride

  • Tous les patients seront suivis pendant une période de 3 mois.
  • Au bout de 3 mois, l'étape 4 sera répétée.

La description

Critère d'intégration:

  1. 60 Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqué cliniquement. L'âge variait de 18 à 70 ans. Il n'y a pas de limites à la durée du DM et au sexe.
  2. HbA1c ≥ 7

Critère d'exclusion:

  1. Autres types de DM
  2. Hypersensibilité au médicament
  3. Fonction hépatique anormale
  4. Patients insuffisants rénaux (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Antécédents de cancer de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dapagliflozine
Groupe 1(n=30) : ce sont les patients à qui la dapagliflozine est prescrite pour contrôler leur glycémie.
Médicament: Dapagliflozine 5Mg Tab
Dapagliflozine 5mg comprimés par jour
Autres noms:
  • Diglifloz
glimépiride
Groupe 2 (n=30) : ce sont les patients qui se voient prescrire du glimépiride
Médicament: Glimépiride 4Mg Tab
Comprimés de glimépiride par jour
Autres noms:
  • Amaryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie (mg/dl)
Délai: trois mois
glycémie sérique
trois mois
HbA1c %
Délai: trois mois
Hémoglobine glyquée
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-Pro BNP (ng/ml)
Délai: Trois mois
Les tests de peptides natriurétiques mesurent les niveaux de BNP ou de NT-proBNP dans le sang.
Trois mois
IRAPe (ng/ml)
Délai: Trois mois
partie extracellulaire de l'aminopeptidase régulée par l'insuline (IRAPe).
Trois mois
IL-34 (pg./ml)
Délai: Trois mois
interleukine (IL)-34.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Directeur d'études: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dapagliflozin in T2DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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