Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин в сравнении с эффектом глимепирида у пациента с сахарным диабетом 2 типа

15 апреля 2023 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Сравнительное исследование влияния дапаглифлозина в сравнении с глимепиридом на инсулинрегулируемую аминопептидазу (IRAP) и интерлейкин-34 (IL-34) у пациента с сахарным диабетом 2 типа

Научно-исследовательские цели:

Цель исследования — проверить влияние дапаглифлозина по сравнению с глимепиридом на регулируемую инсулином аминопептидазу (IRAPe), NT-Pro BNP и интерлейкин-34 (IL-34) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и его связь с резистентностью к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод и этапы предложения:

  1. Утверждение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.
  2. Все участники согласились принять участие в этом клиническом исследовании и предоставили информированное согласие.
  3. 60 пациентов с СД 2 типа будут зачислены в отделение внутренних болезней университетской больницы Танта.
  4. Образцы сыворотки будут собраны для измерения биомаркеров.
  5. Все зарегистрированные 60 пациентов будут упомянуты как две группы; 1-я группа (n=30): пациенты, которым для контроля уровня сахара в крови назначен дапаглифлозин. 2-я группа (n=30): пациенты, которым назначен глимепирид.
  6. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев.
  7. По истечении 3 месяцев шаг 4 будет повторен.
  8. Статистические тесты, соответствующие дизайну исследования, будут проводиться для оценки значимости результатов.
  9. Измерение результатов: первичным результатом является изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до уровня после лечения, отражаемое изменением уровня измеряемого маркера в сыворотке через 3 месяца.
  10. Будут даны результаты, обсуждение, заключение и рекомендации.

Методология:

  1. Глюкоза крови натощак (FBG) 2 часа. постпрандиальный уровень глюкозы в крови (2hPPBG) будет измеряться глюкометром.
  2. HbA1c%, инсулин плазмы натощак (FPI), интерлейкин-34 (IL-34), NT-Pro BNP и внеклеточный домен регулируемой инсулином аминопептидазы (IRAPe) будут анализироваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
  3. Будет рассчитана гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

3- 60 пациентов с СД 2 типа будут зачислены в отделение внутренних болезней Университетской больницы Танта.

4- Образцы сыворотки будут взяты для измерения биомаркеров. Все зарегистрированные 60 пациентов будут упомянуты как две группы; 1-я группа (n=30): пациенты, которым для контроля уровня сахара в крови назначен дапаглифлозин. 2-я группа (n=30): пациенты, которым назначен глимепирид.

  • Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев.
  • По истечении 3 месяцев шаг 4 будет повторен.

Описание

Критерии включения:

  1. 60 пациентов с СД 2 типа, диагностированным клинически. Возраст колебался от 18 до 70 лет. Ограничений по продолжительности ДМ и полу нет.
  2. HbA1c ≥ 7

Критерий исключения:

  1. Другие виды ДМ
  2. Повышенная чувствительность к препарату
  3. Аномальная функция печени
  4. Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ ≤ 60 мл/мин)
  5. Предыдущая история рака мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дапаглифлозин
1-я группа (n=30): пациенты, которым для контроля уровня сахара в крови назначен дапаглифлозин.
Лекарство: Дапаглифлозин 5 мг таб.
Дапаглифлозин 5 мг в день
Другие имена:
  • Диглифлос
глимепирид
2-я группа (n=30): пациенты, которым назначен глимепирид.
Лекарство: Глимепирид 4 мг таб.
Глимепирид Таблетки ежедневно
Другие имена:
  • Амарил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сахар в крови (мг/дл)
Временное ограничение: три месяца
уровень глюкозы в сыворотке крови
три месяца
HbA1c %
Временное ограничение: три месяца
Гликированный гемоглобин
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NT-Pro BNP (нг/мл)
Временное ограничение: Три месяца
Тесты на натрийуретический пептид измеряют уровни BNP или NT-proBNP в крови.
Три месяца
ИРАПе (нг/мл)
Временное ограничение: Три месяца
внеклеточная часть регулируемой инсулином аминопептидазы (IRAPe).
Три месяца
ИЛ-34 (пг/мл)
Временное ограничение: Три месяца
интерлейкин (ИЛ)-34.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Соавторы

Tanta University

Следователи

  • Учебный стул: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Директор по исследованиям: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dapagliflozin in T2DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться