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Efecto de dapagliflozina versus glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

15 de abril de 2023 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Estudio comparativo del efecto de dapagliflozina versus glimepirida sobre la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAP) y la interleucina-34 (IL-34) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Investigar objetivos:

El objetivo del estudio fue comprobar el efecto de dapagliflozina frente a glimepirida sobre la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe), NT-Pro BNP e interleucina-34 (IL-34) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, y asociarlo con resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Método y pasos de la propuesta:

  1. Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
  2. Todos los participantes aceptaron participar en este estudio clínico y brindar su consentimiento informado.
  3. Se inscribirán 60 pacientes con DM tipo 2 Departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario de Tanta.
  4. Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
  5. Todos los 60 pacientes inscritos se mencionarán como dos grupos; Grupo 1 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe dapagliflozina para controlar su nivel de azúcar en sangre. Grupo 2 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe glimepirida
  6. Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses.
  7. Al final de los 3 meses, se repetirá el paso 4.
  8. Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
  9. Medición de resultados: el resultado principal es el cambio desde el inicio hasta la sensibilidad a la insulina posterior al tratamiento reflejado por el cambio del nivel sérico del marcador medido después de 3 meses.
  10. Se darán resultados, discusión, conclusión y recomendaciones.

Metodología:

  1. Glucemia en ayunas (FBG) 2 hrs. La glucosa en sangre posprandial (2hPPBG) se medirá con un glucómetro.
  2. El % de HbA1c, la insulina plasmática en ayunas (FPI), la interleucina-34 (IL-34), el NT-Pro BNP y el dominio extracelular de la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe) se analizarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
  3. Se calculará la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

3- Se inscribirán 60 pacientes con DM tipo 2 del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Tanta.

4- Se tomarán muestras de suero para medir los biomarcadores. Todos los 60 pacientes inscritos se mencionarán como dos grupos; Grupo 1 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe dapagliflozina para controlar su nivel de azúcar en sangre. Grupo 2 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe glimepirida

  • Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses.
  • Al final de los 3 meses, se repetirá el paso 4.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 60 Pacientes con DM tipo 2 diagnosticados clínicamente. La edad osciló entre 18 y 70 años. No hay límites para la duración de la DM y el género.
  2. HbA1c ≥ 7

Criterio de exclusión:

  1. Otros tipos de DM
  2. Hipersensibilidad a la droga
  3. Función hepática anormal
  4. Pacientes con insuficiencia renal (TFGe ≤ 60 ml/min)
  5. Historia previa de cáncer de vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
dapagliflozina
Grupo 1 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe dapagliflozina para controlar su nivel de azúcar en sangre.
Dapagliflozina 5 mg comprimidos al día
Otros nombres:
  • Diglifloz
glimepirida
Grupo 2 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe glimepirida
Tabletas de glimepirida al día
Otros nombres:
  • Amarilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Azúcar en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: tres meses
glucosa en sangre sérica
tres meses
HbA1c %
Periodo de tiempo: tres meses
Hemoglobina glicosilada
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-Pro BNP (ng/ml)
Periodo de tiempo: Tres meses
Las pruebas de péptidos natriuréticos miden los niveles de BNP o NT-proBNP en la sangre.
Tres meses
IRAPe (ng/ml)
Periodo de tiempo: Tres meses
parte extracelular de la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe).
Tres meses
IL-34 (pg./ml)
Periodo de tiempo: Tres meses
interleucina (IL)-34.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Director de estudio: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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