- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240171
Efecto de dapagliflozina versus glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Estudio comparativo del efecto de dapagliflozina versus glimepirida sobre la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAP) y la interleucina-34 (IL-34) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Investigar objetivos:
El objetivo del estudio fue comprobar el efecto de dapagliflozina frente a glimepirida sobre la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe), NT-Pro BNP e interleucina-34 (IL-34) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, y asociarlo con resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método y pasos de la propuesta:
- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Todos los participantes aceptaron participar en este estudio clínico y brindar su consentimiento informado.
- Se inscribirán 60 pacientes con DM tipo 2 Departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario de Tanta.
- Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
- Todos los 60 pacientes inscritos se mencionarán como dos grupos; Grupo 1 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe dapagliflozina para controlar su nivel de azúcar en sangre. Grupo 2 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe glimepirida
- Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses.
- Al final de los 3 meses, se repetirá el paso 4.
- Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Medición de resultados: el resultado principal es el cambio desde el inicio hasta la sensibilidad a la insulina posterior al tratamiento reflejado por el cambio del nivel sérico del marcador medido después de 3 meses.
- Se darán resultados, discusión, conclusión y recomendaciones.
Metodología:
- Glucemia en ayunas (FBG) 2 hrs. La glucosa en sangre posprandial (2hPPBG) se medirá con un glucómetro.
- El % de HbA1c, la insulina plasmática en ayunas (FPI), la interleucina-34 (IL-34), el NT-Pro BNP y el dominio extracelular de la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe) se analizarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
- Se calculará la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
3- Se inscribirán 60 pacientes con DM tipo 2 del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Tanta.
4- Se tomarán muestras de suero para medir los biomarcadores. Todos los 60 pacientes inscritos se mencionarán como dos grupos; Grupo 1 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe dapagliflozina para controlar su nivel de azúcar en sangre. Grupo 2 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe glimepirida
- Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses.
- Al final de los 3 meses, se repetirá el paso 4.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 Pacientes con DM tipo 2 diagnosticados clínicamente. La edad osciló entre 18 y 70 años. No hay límites para la duración de la DM y el género.
- HbA1c ≥ 7
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de DM
- Hipersensibilidad a la droga
- Función hepática anormal
- Pacientes con insuficiencia renal (TFGe ≤ 60 ml/min)
- Historia previa de cáncer de vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
dapagliflozina
Grupo 1 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe dapagliflozina para controlar su nivel de azúcar en sangre.
|
Dapagliflozina 5 mg comprimidos al día
Otros nombres:
|
glimepirida
Grupo 2 (n=30): son los pacientes a los que se prescribe glimepirida
|
Tabletas de glimepirida al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Azúcar en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: tres meses
|
glucosa en sangre sérica
|
tres meses
|
HbA1c %
Periodo de tiempo: tres meses
|
Hemoglobina glicosilada
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NT-Pro BNP (ng/ml)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Las pruebas de péptidos natriuréticos miden los niveles de BNP o NT-proBNP en la sangre.
|
Tres meses
|
IRAPe (ng/ml)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
parte extracelular de la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe).
|
Tres meses
|
IL-34 (pg./ml)
Periodo de tiempo: Tres meses
|
interleucina (IL)-34.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
- Director de estudio: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monami M, Nardini C, Mannucci E. Efficacy and safety of sodium glucose co-transport-2 inhibitors in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):457-66. doi: 10.1111/dom.12244. Epub 2013 Dec 29.
- Abdul-Ghani MA, Norton L, DeFronzo RA. Renal sodium-glucose cotransporter inhibition in the management of type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Renal Physiol. 2015 Dec 1;309(11):F889-900. doi: 10.1152/ajprenal.00267.2015. Epub 2015 Sep 9.
- Davidson JA, Kuritzky L. Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors and their mechanism for improving glycemia in patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):33-48. doi: 10.3810/pgm.2014.10.2819.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- Dapagliflozin in T2DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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