健康なボランティアにおけるブリラシジンの結腸送達のための遅延放出錠剤の使用を調査する研究

包含基準:

1. 健康な男性ボランティア。
2. 18 歳から 65 歳までの年齢。
3. BMI が 18 ～ 30 kg/m² である。 体重≧50kg。
4. すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
5. -任意の試験関連の活動の前に得られた自発的な書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）によって証明されるように、研究の理解と参加への意欲を示します。
6. 概ね健康であることを確認。

除外基準:

1. 病歴

   1. -現在または再発している疾患で、PMIまたは医学的に資格のある被指名者/担当医師の意見では、研究の実施または検査室の評価に影響を与える可能性があります（例： 肝障害、腎不全、うっ血性心不全）。
   2. -深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究による過度のリスクを提示する状態 投薬または手順。
   3. -現在または関連する以前の非自己限定的胃腸障害の病歴。
   4. 現在、胃内容排出に影響を与えることが知られている病気に苦しんでいます。 片頭痛、1型または2型糖尿病。
   5. -未治療の高血圧があるか、治療中の高血圧があります。
   6. -免疫抑制性疾患または慢性免疫抑制を必要とする状態の診断を受けている。
   7. 身体検査またはスクリーニング調査の結果、および投薬評価の前に利用可能な場合、PMIまたは医学的に資格のある指名者/責任医師は、ボランティアが研究に不適格であると見なします.

2. 薬

   1. -被験者は、評価訪問の前の14日以内に処方薬を服用する予定です。
   2. -被験者は、評価訪問の48時間前までに、ビタミンや自然療法またはハーブ療法を含む市販（OTC）薬を服用する予定です。

3. アルコール/薬物乱用

   1. アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
   2. 被験者は週平均21ユニット以上のアルコール摂取量を持っています。
   3. -被験者は、スクリーニング時または投与評価前の乱用試験の尿中薬物が陽性です。
   4. -被験者は、スクリーニング時または投与評価前の呼気アルコール検査で陽性です。

4. 喫煙

   1. 被験者は最近禁煙しました（3か月未満）。
   2. 被験者は現在喫煙者またはニコチン含有製品のユーザーです。
   3. -被験者は、スクリーニング時または投与前の尿コチニン検査で陽性です 評価。

5. アレルギー/不耐症

   1. -被験者は、剤形のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴、またはその他のアレルギーの病歴があり、PMIまたは医学的に資格のある被指名者/責任医師の意見では、参加を禁忌とします。
   2. ブリラシジンに対する既知のアレルギーまたは不耐性があります。
   3. 標準化された食事の内容のいずれかにアレルギーがあります。
   4. ベジタリアンまたはビーガン。
   5. 乳糖不耐症の疑いまたは診断。

6. 臨床研究

   1. -別の臨床研究への参加（研究後の最終検査を含む）または治験薬の受領 最初のスクリーニング訪問の前の12週間。
   2. -この研究への以前の参加。
   3. -この研究への参加により、12か月間で4つ以上の研究に参加することになる被験者。
7. 人事;スポンサー、クライアント、研究サイトの従業員、またはその近親者。
8. 放射線被ばく; -被験者は、PMIまたは医学的に資格のある被指名者/責任医師の意見で、参加を禁忌とする総線量測定値を持っています。

9. 血

   1. -スクリーニングから3か月以内の献血または重大な失血。
   2. カニュレーションまたは採血のために前腕静脈にアクセスするのが困難。

10. 家族計画

    1. -研究後90日以内に子供をもうけることを意図している被験者、または妊娠中または授乳中の女性との性交を控えたくない被験者。
    2. -コンドーム/殺精子剤を使用することに加えて、女性のパートナーにIUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、卵管結紮などの別の避妊方法を使用させたくない被験者。試験後3ヶ月までの評価訪問の時。
11. 他の; PMIまたは医学的に資格のある指名者/責任医師の意見では、研究の実施に影響を与える可能性がある胸部または腹部の金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属物体。