En undersøgelse til at undersøge brugen af ​​tabletter med forsinket frigivelse til colonlevering af brilacidin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige.
2. Alder mellem 18 og 65 år inklusive.
3. BMI mellem 18 og 30 kg/m², inklusive. Kropsvægt ≥50 kg.
4. Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
5. Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
6. Bekræftet at have et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, som efter PMI's eller den ansvarlige læges udpegede/ansvarlige læges mening kan påvirke undersøgelsens udførelse eller laboratorievurderinger (f. leversygdomme, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt).
   2. Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.
   3. En historie med aktuelle eller relevante tidligere ikke-selvbegrænsende gastrointestinale lidelser.
   4. Lider i øjeblikket af sygdom, der vides at påvirke mavetømning, f.eks. migræne, type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
   5. Har ubehandlet hypertension eller har hypertension under behandling.
   6. Har en diagnose af en immunsuppressiv sygdom eller en tilstand, der kræver kronisk immunsuppression.
   7. Som et resultat af fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser, og tilgængelig før doseringsevalueringer, anser PMI eller den ansvarlige læge, udpeget/læge, at den frivillige er uegnet til undersøgelsen.

2. Medicin

   1. Forsøgspersonen er planlagt til at tage ordineret medicin inden for 14 dage før vurderingsbesøget.
   2. Forsøgspersonen er planlagt til at tage håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og natur- eller naturlægemidler, inden for 48 timer før vurderingsbesøget.

3. Alkohol/stofmisbrug

   1. Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
   2. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder.
   3. Forsøgspersonen har en positiv urinmisbrugstest ved screening eller før doseringsevaluering.
   4. Forsøgspersonen har en positiv alkoholtest ved udånding ved screening eller forud for doseringsevaluering.

4. Rygning

   1. Forsøgspersonen er for nylig holdt op med at ryge (mindre end 3 måneder).
   2. Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger eller bruger af nikotinholdige produkter.
   3. Forsøgspersonen har en positiv urin-kotinintest ved screening eller før doseringsevaluering.

5. Allergi/intolerance

   1. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som efter PMI's eller den ansvarlige læges kvalificerede udpegede/læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
   2. Har kendt allergi eller intolerance over for Brilacidin.
   3. Har allergi over for noget af indholdet af de standardiserede måltider.
   4. Vegetarisk eller vegansk.
   5. Mistænkt eller diagnosticeret laktoseintolerance.

6. Kliniske Studier

   1. Deltagelse i et andet klinisk studie (inklusive afsluttende efterundersøgelse) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før første screeningsbesøg.
   2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
   3. Forsøgsperson, hvis deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i deltagelse i mere end fire undersøgelser over en periode på 12 måneder.
7. Personale; En ansat hos sponsoren, klienten eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
8. strålingseksponering; Forsøgspersonen har en total dosimetriværdi, som efter PMI's eller den medicinsk kvalificerede udpegede/ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.

9. Blod

   1. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder efter screening.
   2. Vanskeligheder ved at få adgang til underarmsvener til kanylering eller blodprøvetagning.

10. Familie planlægning

    1. Forsøgspersoner, der har til hensigt at få et barn i de 90 dage efter undersøgelsen, eller som ikke er villige til at afholde sig fra seksuel omgang med gravide eller ammende kvinder.
    2. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge kondom/spermicid ud over at have deres kvindelige partner, anvender en anden form for prævention som spiral, mellemgulv med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, injicerbart progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligation, hvis kvinden kunne blive gravid fra tidspunktet for vurderingsbesøget indtil 3 måneder efter undersøgelsen.
11. Andet; Ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i deres bryst- eller maveområde, som efter PMI's eller den medicinsk kvalificerede udpegede/ansvarlige læges mening kan påvirke undersøgelsens gennemførelse.