Badanie mające na celu zbadanie zastosowania tabletek o opóźnionym uwalnianiu do dostarczania brylacydyny do okrężnicy u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej.
2. Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
3. BMI między 18 a 30 kg/m² włącznie. Masa ciała ≥50 kg.
4. Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
5. Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
6. Potwierdzony ogólny dobry stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   1. Obecna lub nawracająca choroba, która w opinii PMI lub wykwalifikowanego medycznie wyznaczonego/lekarza odpowiedzialnego mogłaby wpłynąć na przebieg badania lub oceny laboratoryjne (np. zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca).
   2. Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
   3. Historia obecnych lub istotnych wcześniejszych nieustępujących samoograniczających się zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
   4. Obecnie cierpi na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, m.in. migrena, cukrzyca typu 1 lub 2.
   5. Ma nieleczone nadciśnienie lub nadciśnienie w trakcie leczenia.
   6. Ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub stan wymagający przewlekłej immunosupresji.
   7. W wyniku badania fizykalnego lub badań przesiewowych, dostępnych przed oceną dawkowania, PMI lub wykwalifikowana medycznie osoba/lekarz odpowiedzialny uznaje ochotnika za niezdolnego do udziału w badaniu.

2. Leki

   1. Pacjent ma przyjąć przepisane leki w ciągu 14 dni przed wizytą oceniającą.
   2. Pacjent ma przyjmować leki dostępne bez recepty (OTC), w tym witaminy i naturalne lub ziołowe środki lecznicze, w ciągu 48 godzin przed wizytą oceniającą.

3. Nadużywanie alkoholu/substancji odurzających

   1. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
   2. Podmiot ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek.
   3. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przed oceną dawkowania.
   4. Podmiot ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed oceną dawkowania.

4. Palenie

   1. Pacjent niedawno rzucił palenie (mniej niż 3 miesiące).
   2. Podmiot jest obecnie palaczem lub użytkownikiem produktów zawierających nikotynę.
   3. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub przed oceną dawkowania.

5. Alergia/Nietolerancja

   1. Uczestnik ma historię alergii na jakikolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, co w opinii PMI lub wyznaczonej medycznie wykwalifikowanej osoby/lekarza odpowiedzialnego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
   2. Ma znane alergie lub nietolerancję na brylacydynę.
   3. Ma alergię na którykolwiek składnik posiłków standaryzowanych.
   4. Wegetariańskie lub wegańskie.
   5. Podejrzenie lub zdiagnozowana nietolerancja laktozy.

6. Studia kliniczne

   1. Udział w innym badaniu klinicznym (w tym końcowe badanie po badaniu) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.
   2. Poprzedni udział w tym badaniu.
   3. Uczestnik, którego udział w tym badaniu spowoduje udział w więcej niż czterech badaniach w okresie dwunastu miesięcy.
7. Personel; Pracownik Sponsora, klienta lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
8. Narażenie na promieniowanie; Uczestnik ma całkowitą wartość dozymetryczną, która w opinii PMI lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej/ lekarza odpowiedzialnego stanowi przeciwwskazanie do udziału.

9. Krew

   1. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
   2. Trudności w dostępie do żył przedramienia w celu kaniulacji lub pobrania krwi.

10. Planowanie rodziny

    1. Pacjenci, którzy zamierzają spłodzić dziecko w ciągu 90 dni po badaniu lub nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi.
    2. Pacjentki, które nie chcą stosować prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną formę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta może zajść w ciążę z powodu czas wizyty oceniającej do 3 miesięcy po badaniu.
11. Inne; Nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu, które w opinii PMI lub wyznaczonej medycznie wykwalifikowanej osoby/lekarza odpowiedzialnego mogą mieć wpływ na przebieg badania.