- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240223
Un estudio para investigar el uso de tabletas de liberación retardada para la administración colónica de brilacidina en voluntarios sanos
Un estudio de Fase 1, de aumento de dosis única para investigar el uso de tabletas de liberación retardada para la administración colónica de brilacidina en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La brilacidina es un mimético de la proteína de defensa del huésped, no peptídico, completamente sintético, y se ha demostrado que demuestra actividades antiinflamatorias y antibacterianas.
Se han desarrollado dos tabletas prototipo para contener 50 mg o 100 mg de Brilacidin. También se han desarrollado tabletas de placebo a juego. En este estudio de Fase 1, las tabletas prototipo de liberación retardada se probarán para confirmar la liberación diana eficiente y específica de Brilacidin en el colon y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Brilacidin administrada directamente en el colon.
Se inscribirán tres sujetos en cada cohorte del estudio. Cada sujeto recibirá un tratamiento en una visita de evaluación. En cada cohorte, dos sujetos recibirán una dosis que contiene Brilacidin y un sujeto recibirá un placebo.
Cohorte 1: 50 mg de brilacidina o placebo; Cohorte 2: 100 mg de brilacidina o placebo; Cohorte 3: 200 mg de Brilacidin (como 2 tabletas de 100 mg de Brilacidin) o 2 x Placebo.
Cada tratamiento (fármaco y placebo) estará radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc). El radiofármaco, 99mTc-DTPA, no entra en la circulación sistémica y se utiliza habitualmente para investigaciones de este tipo. En las cohortes 1 y 2, cada comprimido, incluido el placebo, se marcará radiactivamente para que contenga aproximadamente 4 MBq de 99mTc-DTPA en el momento de la dosificación. En la Cohorte 3, cada comprimido individual, activo o placebo, se marcará radiactivamente con 2 MBq de 99mTc-DTPA para dar una dosis total de 4 MBq por tratamiento.
Cada tableta se tomará por vía oral con 200 ml de agua a temperatura ambiente con sujetos en ayunas. Se estudiará el tránsito gastrointestinal y el comportamiento de liberación de los comprimidos mediante gammagrafía. Se tomarán muestras de sangre en momentos predefinidos para permitir la evaluación farmacocinética (PK) de la absorción del fármaco con respecto al momento y lugar de liberación del comprimido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos.
- Edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive.
- IMC entre 18 y 30 kg/m², ambos inclusive. Peso corporal ≥50 kg.
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Se confirma que goza de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
Historial médico
- Enfermedad actual o recurrente que, en opinión del PMI o de la persona designada médicamente calificada/médico responsable, podría afectar la realización del estudio o las evaluaciones de laboratorio (p. trastornos hepáticos, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva).
- Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por la medicación o los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitantes actuales o previos relevantes.
- Actualmente sufre de una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, p. migraña, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Tiene hipertensión no tratada o tiene hipertensión bajo tratamiento.
- Tiene un diagnóstico de una enfermedad inmunosupresora o una condición que requiere inmunosupresión crónica.
- Como resultado del examen físico o las investigaciones de detección, y disponible antes de las evaluaciones de dosificación, el PMI o el médico responsable designado médicamente calificado considera que el voluntario no es apto para el estudio.
medicamentos
- El sujeto está programado para tomar la medicación prescrita dentro de los 14 días anteriores a la visita de evaluación.
- El sujeto está programado para tomar medicamentos de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y remedios naturales o herbales, dentro de las 48 horas anteriores a la visita de evaluación.
Abuso de alcohol/sustancias
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- El sujeto tiene una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 21 unidades.
- El sujeto tiene una prueba de abuso de drogas en orina positiva en la selección o antes de la evaluación de la dosificación.
- El sujeto tiene una prueba de alcohol en el aliento positiva en la selección o antes de la evaluación de la dosificación.
De fumar
- El sujeto ha dejado de fumar recientemente (menos de 3 meses).
- El sujeto es actualmente un fumador o usuario de productos que contienen nicotina.
- El sujeto tiene una prueba de cotinina en orina positiva en la selección o antes de la evaluación de la dosificación.
Alergia/Intolerancia
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier componente de la forma de dosificación o cualquier otra alergia que, en opinión del PMI o del designado médicamente calificado/médico responsable, contraindique su participación.
- Tiene alergias conocidas o intolerancia a Brilacidin.
- Tiene alergia a alguno de los contenidos de las comidas estandarizadas.
- Vegetariano o vegano.
- Sospecha o diagnóstico de intolerancia a la lactosa.
Estudios clínicos
- Participación en otro estudio clínico (incluido el examen final posterior al estudio) o recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la primera visita de selección.
- Participación previa en este estudio.
- Sujeto cuya participación en este estudio resultará en una participación en más de cuatro estudios durante un período de doce meses.
- Personal; Un empleado del Patrocinador, cliente o sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
- Exposición a la radiación; El sujeto tiene un valor de dosimetría total que, en opinión del PMI o del médico responsable designado médicamente calificado, contraindica su participación.
Sangre
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Dificultad para acceder a las venas del antebrazo para canulación o muestreo de sangre.
Planificación familiar
- Sujetos que tengan la intención de engendrar un hijo en los 90 días posteriores al estudio o que no estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que no están dispuestos a usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción como un DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas si la mujer pudiera quedar embarazada de el momento de la visita de evaluación hasta 3 meses después del estudio.
- Otro; Objetos metálicos no removibles tales como placas de metal, tornillos, etc. en su pecho o área abdominal que, en opinión del PMI o del médico responsable/designado médicamente calificado, podrían afectar la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tableta de brilacidina de 50 mg
|
Brilacidina
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
|
Experimental: Tableta de brilacidina de 100 mg
|
Brilacidina
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
|
Experimental: Brilacidin de 200 mg (2 comprimidos de Brilacidin de 100 mg)
|
Brilacidina
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
|
Comparador de placebos: Comprimido de placebo (réplica de la forma/tamaño del comprimido de 50 mg)
|
Placebo
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
|
Comparador de placebos: Comprimido de placebo (réplica de la forma/tamaño del comprimido de 100 mg)
|
Placebo
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
|
Comparador de placebos: Placebo (2 x réplicas de forma/tamaño de comprimidos de 100 mg)
|
Placebo
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sitio de liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas después de la dosis
|
Sitio de liberación del radiomarcador determinado por un evaluador calificado basado en imágenes de gammagrafía
|
Hasta 14 horas después de la dosis
|
Tiempo para la liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas después de la dosis
|
Sitio de liberación del radiomarcador determinado por un evaluador calificado basado en imágenes de gammagrafía
|
Hasta 14 horas después de la dosis
|
Para visualizar la dispersión del radiomarcador dentro del colon
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas después de la dosis
|
Para visualizar la desintegración y dispersión de tabletas de liberación retardada a partir de imágenes de gammagrafía del colon
|
Hasta 14 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Concentración máxima de plasma
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Tiempo de máxima concentración de plasma
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
Etiqueta
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Tiempo de retraso
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de tiempo 0 a 24 horas
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
AUC0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
K
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Constante de velocidad de primer orden terminal
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Media vida
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Stevens, PhD, BDD Pharma Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC250
- 2019-003367-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .