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Un estudio para investigar el uso de tabletas de liberación retardada para la administración colónica de brilacidina en voluntarios sanos

21 de febrero de 2020 actualizado por: Innovation Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de Fase 1, de aumento de dosis única para investigar el uso de tabletas de liberación retardada para la administración colónica de brilacidina en voluntarios sanos

Este es un estudio de aumento de dosis controlado con placebo, aleatorizado, ciego, de un solo centro. En el estudio participarán hasta 9 voluntarios varones sanos. Este estudio está diseñado para investigar el uso de tabletas de liberación retardada para la administración colónica de Brilacidin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La brilacidina es un mimético de la proteína de defensa del huésped, no peptídico, completamente sintético, y se ha demostrado que demuestra actividades antiinflamatorias y antibacterianas.

Se han desarrollado dos tabletas prototipo para contener 50 mg o 100 mg de Brilacidin. También se han desarrollado tabletas de placebo a juego. En este estudio de Fase 1, las tabletas prototipo de liberación retardada se probarán para confirmar la liberación diana eficiente y específica de Brilacidin en el colon y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Brilacidin administrada directamente en el colon.

Se inscribirán tres sujetos en cada cohorte del estudio. Cada sujeto recibirá un tratamiento en una visita de evaluación. En cada cohorte, dos sujetos recibirán una dosis que contiene Brilacidin y un sujeto recibirá un placebo.

Cohorte 1: 50 mg de brilacidina o placebo; Cohorte 2: 100 mg de brilacidina o placebo; Cohorte 3: 200 mg de Brilacidin (como 2 tabletas de 100 mg de Brilacidin) o 2 x Placebo.

Cada tratamiento (fármaco y placebo) estará radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc). El radiofármaco, 99mTc-DTPA, no entra en la circulación sistémica y se utiliza habitualmente para investigaciones de este tipo. En las cohortes 1 y 2, cada comprimido, incluido el placebo, se marcará radiactivamente para que contenga aproximadamente 4 MBq de 99mTc-DTPA en el momento de la dosificación. En la Cohorte 3, cada comprimido individual, activo o placebo, se marcará radiactivamente con 2 MBq de 99mTc-DTPA para dar una dosis total de 4 MBq por tratamiento.

Cada tableta se tomará por vía oral con 200 ml de agua a temperatura ambiente con sujetos en ayunas. Se estudiará el tránsito gastrointestinal y el comportamiento de liberación de los comprimidos mediante gammagrafía. Se tomarán muestras de sangre en momentos predefinidos para permitir la evaluación farmacocinética (PK) de la absorción del fármaco con respecto al momento y lugar de liberación del comprimido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • BDD Pharma Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios masculinos sanos.
  2. Edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive.
  3. IMC entre 18 y 30 kg/m², ambos inclusive. Peso corporal ≥50 kg.
  4. Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  5. Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  6. Se confirma que goza de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  1. Historial médico

    1. Enfermedad actual o recurrente que, en opinión del PMI o de la persona designada médicamente calificada/médico responsable, podría afectar la realización del estudio o las evaluaciones de laboratorio (p. trastornos hepáticos, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva).
    2. Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por la medicación o los procedimientos del estudio.
    3. Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitantes actuales o previos relevantes.
    4. Actualmente sufre de una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, p. migraña, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
    5. Tiene hipertensión no tratada o tiene hipertensión bajo tratamiento.
    6. Tiene un diagnóstico de una enfermedad inmunosupresora o una condición que requiere inmunosupresión crónica.
    7. Como resultado del examen físico o las investigaciones de detección, y disponible antes de las evaluaciones de dosificación, el PMI o el médico responsable designado médicamente calificado considera que el voluntario no es apto para el estudio.
  2. medicamentos

    1. El sujeto está programado para tomar la medicación prescrita dentro de los 14 días anteriores a la visita de evaluación.
    2. El sujeto está programado para tomar medicamentos de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y remedios naturales o herbales, dentro de las 48 horas anteriores a la visita de evaluación.
  3. Abuso de alcohol/sustancias

    1. Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
    2. El sujeto tiene una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 21 unidades.
    3. El sujeto tiene una prueba de abuso de drogas en orina positiva en la selección o antes de la evaluación de la dosificación.
    4. El sujeto tiene una prueba de alcohol en el aliento positiva en la selección o antes de la evaluación de la dosificación.
  4. De fumar

    1. El sujeto ha dejado de fumar recientemente (menos de 3 meses).
    2. El sujeto es actualmente un fumador o usuario de productos que contienen nicotina.
    3. El sujeto tiene una prueba de cotinina en orina positiva en la selección o antes de la evaluación de la dosificación.
  5. Alergia/Intolerancia

    1. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier componente de la forma de dosificación o cualquier otra alergia que, en opinión del PMI o del designado médicamente calificado/médico responsable, contraindique su participación.
    2. Tiene alergias conocidas o intolerancia a Brilacidin.
    3. Tiene alergia a alguno de los contenidos de las comidas estandarizadas.
    4. Vegetariano o vegano.
    5. Sospecha o diagnóstico de intolerancia a la lactosa.
  6. Estudios clínicos

    1. Participación en otro estudio clínico (incluido el examen final posterior al estudio) o recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la primera visita de selección.
    2. Participación previa en este estudio.
    3. Sujeto cuya participación en este estudio resultará en una participación en más de cuatro estudios durante un período de doce meses.
  7. Personal; Un empleado del Patrocinador, cliente o sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
  8. Exposición a la radiación; El sujeto tiene un valor de dosimetría total que, en opinión del PMI o del médico responsable designado médicamente calificado, contraindica su participación.
  9. Sangre

    1. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
    2. Dificultad para acceder a las venas del antebrazo para canulación o muestreo de sangre.
  10. Planificación familiar

    1. Sujetos que tengan la intención de engendrar un hijo en los 90 días posteriores al estudio o que no estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes.
    2. Sujetos que no están dispuestos a usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción como un DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas si la mujer pudiera quedar embarazada de el momento de la visita de evaluación hasta 3 meses después del estudio.
  11. Otro; Objetos metálicos no removibles tales como placas de metal, tornillos, etc. en su pecho o área abdominal que, en opinión del PMI o del médico responsable/designado médicamente calificado, podrían afectar la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de brilacidina de 50 mg
Brilacidina
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
Experimental: Tableta de brilacidina de 100 mg
Brilacidina
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
Experimental: Brilacidin de 200 mg (2 comprimidos de Brilacidin de 100 mg)
Brilacidina
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
Comparador de placebos: Comprimido de placebo (réplica de la forma/tamaño del comprimido de 50 mg)
Placebo
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
Comparador de placebos: Comprimido de placebo (réplica de la forma/tamaño del comprimido de 100 mg)
Placebo
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal
Comparador de placebos: Placebo (2 x réplicas de forma/tamaño de comprimidos de 100 mg)
Placebo
4Mq de tecnecio-99m (99mTc), complejado con ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) que previene la absorción del radioisótopo del tracto gastrointestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sitio de liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas después de la dosis
Sitio de liberación del radiomarcador determinado por un evaluador calificado basado en imágenes de gammagrafía
Hasta 14 horas después de la dosis
Tiempo para la liberación del radiomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas después de la dosis
Sitio de liberación del radiomarcador determinado por un evaluador calificado basado en imágenes de gammagrafía
Hasta 14 horas después de la dosis
Para visualizar la dispersión del radiomarcador dentro del colon
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas después de la dosis
Para visualizar la desintegración y dispersión de tabletas de liberación retardada a partir de imágenes de gammagrafía del colon
Hasta 14 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Concentración máxima de plasma
Hasta 24 horas después de la dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo de máxima concentración de plasma
Hasta 24 horas después de la dosis
Etiqueta
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo de retraso
Hasta 24 horas después de la dosis
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo 0 a 24 horas
Hasta 24 horas después de la dosis
AUC0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito
Hasta 24 horas después de la dosis
K
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Constante de velocidad de primer orden terminal
Hasta 24 horas después de la dosis
t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Media vida
Hasta 24 horas después de la dosis
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Stevens, PhD, BDD Pharma Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC250
  • 2019-003367-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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