Um estudo para investigar o uso de comprimidos de liberação retardada para administração colônica de brilacidina em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários masculinos saudáveis.
2. Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.
3. IMC entre 18 e 30 kg/m², inclusive. Peso corporal ≥50 kg.
4. Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
5. Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado) obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
6. Confirmado estar em boa saúde geral.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   1. Doença atual ou recorrente que, na opinião do PMI ou do médico qualificado/médico responsável, pode afetar a condução do estudo ou as avaliações laboratoriais (por exemplo, distúrbios hepáticos, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva).
   2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
   3. Uma história de distúrbios gastrointestinais não autolimitados atuais ou relevantes anteriores.
   4. Atualmente sofrendo de doença conhecida por afetar o esvaziamento gástrico, por ex. enxaqueca, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
   5. Tem hipertensão não tratada ou tem hipertensão em tratamento.
   6. Tem um diagnóstico de uma doença imunossupressora ou uma condição que requer imunossupressão crônica.
   7. Como resultado do exame físico ou investigações de triagem, e disponível antes das avaliações de dosagem, o PMI ou o médico designado/médico responsável considera o voluntário inapto para o estudo.

2. Medicamentos

   1. O sujeito está programado para tomar a medicação prescrita dentro de 14 dias antes da visita de avaliação.
   2. O sujeito está agendado para tomar medicamentos de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e remédios naturais ou fitoterápicos, dentro de 48 horas antes da visita de avaliação.

3. Abuso de Álcool/Substâncias

   1. História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
   2. O indivíduo tem uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades.
   3. O sujeito tem teste positivo de drogas de abuso na urina na triagem ou antes da avaliação de dosagem.
   4. O sujeito tem um teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou antes da avaliação de dosagem.

4. Fumar

   1. O sujeito parou de fumar recentemente (menos de 3 meses).
   2. Atualmente, o indivíduo é fumante ou usuário de produtos que contêm nicotina.
   3. O sujeito tem um teste positivo de cotinina na urina na triagem ou antes da avaliação de dosagem.

5. Alergia/Intolerância

   1. O sujeito tem histórico de alergia a qualquer componente da forma farmacêutica ou qualquer outra alergia, o que, na opinião do PMI ou do médico designado/médico responsável, contraindica sua participação.
   2. Tem alergia ou intolerância conhecida à Brilacidin.
   3. Tem alergia a qualquer um dos conteúdos das refeições padronizadas.
   4. Vegetariano ou vegano.
   5. Intolerância à lactose suspeita ou diagnosticada.

6. Estudos clínicos

   1. Participação em outro estudo clínico (incluindo exame final pós-estudo) ou recebimento de um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à primeira consulta de triagem.
   2. Participação anterior neste estudo.
   3. Sujeito cuja participação neste estudo resultará em uma participação em mais de quatro estudos durante um período de doze meses.
7. Pessoal; Um funcionário do Patrocinador, cliente ou local de estudo ou membros de sua família imediata.
8. Exposição à radiação; O sujeito tem um valor de dosimetria total que, na opinião do PMI ou do médico designado/médico responsável, contra-indica sua participação.

9. Sangue

   1. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 3 meses após a triagem.
   2. Dificuldade de acesso às veias do antebraço para canulação ou coleta de sangue.

10. Planejamento familiar

    1. Indivíduos que pretendem ter um filho nos 90 dias após o estudo ou não desejam se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes.
    2. Indivíduos que não desejam usar preservativo/espermicida, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção, como DIU, diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou laqueadura tubária se a mulher puder engravidar de o tempo da visita de avaliação até 3 meses após o estudo.
11. Outro; Objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos, etc., no peito ou na área abdominal que, na opinião do PMI ou do médico qualificado/médico responsável, possam afetar a condução do estudo.