在健康志愿者中使用延迟释放片剂进行 Brilacidin 结肠给药的研究

纳入标准：

1. 健康男性志愿者。
2. 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
3. BMI 在 18 到 30 公斤/平方米之间，包括在内。 体重≥50公斤。
4. 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
5. 在任何与试验相关的活动之前获得的自愿书面知情同意书（签名并注明日期）证明了对研究的理解和参与意愿。
6. 确认身体状况一般。

排除标准：

1. 病史

   1. PMI 或医学上合格的指定人员/负责的医师认为可能影响研究实施或实验室评估的当前或复发疾病（例如 肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭）。
   2. 目前或相关的既往严重、严重或不稳定的身体或精神疾病病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何会因研究药物或程序而带来过度风险的情况。
   3. 当前或相关的既往非自限性胃肠道疾病史。
   4. 目前患有已知会影响胃排空的疾病，例如 偏头痛、1 型或 2 型糖尿病。
   5. 患有未经治疗的高血压或正在接受治疗的高血压。
   6. 诊断为免疫抑制疾病或需要慢性免疫抑制的病症。
   7. 作为身体检查或筛选调查的结果，并且在剂量评估之前可用，PMI 或医学上合格的指定人员/负责的医生认为志愿者不适合该研究。

2. 药物

   1. 受试者计划在评估访问前 14 天内服用处方药。
   2. 受试者计划在评估访问前 48 小时内服用非处方 (OTC) 药物，包括维生素和天然或草药。

3. 酒精/药物滥用

   1. 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
   2. 受试者每周平均饮酒量超过 21 个单位。
   3. 受试者在筛选时或给药评估前的尿液药物滥用测试呈阳性。
   4. 受试者在筛选时或给药评估前呼气酒精测试呈阳性。

4. 抽烟

   1. 受试者最近戒烟（不到 3 个月）。
   2. 受试者目前是吸烟者或含尼古丁产品的使用者。
   3. 受试者在筛选时或给药评估前尿液可替宁试验呈阳性。

5. 过敏/不耐受

   1. 受试者对剂型的任何成分或任何其他过敏症有过敏史，根据 PMI 或医学上合格的指定人员/负责的医生的意见，这表明他们的参与是禁忌的。
   2. 已知对 Brilacidin 过敏或不耐受。
   3. 对标准化膳食的任何内容过敏。
   4. 素食主义者或素食主义者。
   5. 怀疑或诊断出乳糖不耐症。

6. 临床研究

   1. 参加另一项临床研究（包括最终的研究后检查）或在首次筛选访问前 12 周内接受研究药物。
   2. 以前参与过这项研究。
   3. 受试者参与本研究将导致在 12 个月内参与超过四项研究。
7. 人员;申办方、客户或研究中心的雇员或其直系亲属。
8. 辐射暴露;受试者的总剂量测定值在 PMI 或医学上合格的指定人员/负责的医生看来是禁止他们参与的。

9. 血

   1. 筛查后 3 个月内献血或严重失血。
   2. 难以进入前臂静脉进行插管或采血。

10. 家庭计划

    1. 打算在研究后 90 天内生育孩子或不愿放弃与孕妇或哺乳期妇女发生性关系的受试者。
    2. 除了让其女性伴侣使用其他形式的避孕措施，如宫内节育器、杀精子隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术（如果女性可能因以下原因怀孕）外，不愿使用避孕套/杀精子剂的受试者评估访问的时间直到研究后 3 个月。
11. 其他; PMI 或具有医学资格的指定人员/负责医师认为胸部或腹部不可移动的金属物体，如金属板、螺钉等，可能会影响研究的进行。