Studie zkoumající použití tablet s opožděným uvolňováním pro podávání brilacidinu do tlustého střeva u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští dobrovolníci.
2. Ve věku od 18 do 65 let včetně.
3. BMI mezi 18 a 30 kg/m² včetně. Tělesná hmotnost ≥50 kg.
4. Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
5. Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) získaný před jakoukoli činností související se studií.
6. Potvrzeno, že je celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní historie

   1. Současné nebo opakující se onemocnění, které by podle názoru PMI nebo odpovědného lékařsky kvalifikovaného zástupce/lékaře mohlo ovlivnit průběh studie nebo laboratorní hodnocení (např. poruchy jater, renální insuficience, městnavé srdeční selhání).
   2. Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​závažného nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
   3. Anamnéza současných nebo relevantních předchozích neomezujících gastrointestinálních poruch.
   4. V současné době trpí onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku, např. migréna, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
   5. Má neléčenou hypertenzi nebo má hypertenzi v léčbě.
   6. Má diagnózu imunosupresivního onemocnění nebo stavu vyžadujícího chronickou imunosupresi.
   7. V důsledku fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření a dostupných před vyhodnocením dávkování PMI nebo odpovědný lékařsky kvalifikovaný pověřený/lékař považuje dobrovolníka za nevhodného pro studii.

2. Léky

   1. Subjekt je naplánován na užívání předepsaných léků do 14 dnů před hodnotící návštěvou.
   2. Subjekt je naplánován na užívání volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a přírodních nebo bylinných léků, do 48 hodin před návštěvou pro hodnocení.

3. Zneužívání alkoholu/látek

   1. Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
   2. Subjekt má průměrný týdenní příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek.
   3. Subjekt má pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningu nebo před vyhodnocením dávkování.
   4. Subjekt má pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu nebo před vyhodnocením dávkování.

4. Kouření

   1. Subjekt nedávno přestal kouřit (méně než 3 měsíce).
   2. Subjekt je v současné době kuřák nebo uživatel produktů obsahujících nikotin.
   3. Subjekt má pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo před vyhodnocením dávkování.

5. Alergie/Intolerance

   1. Subjekt má v anamnéze alergii na jakoukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, což podle názoru PMI nebo odpovědného lékařsky kvalifikovaného určeného/lékaře kontraindikuje jeho účast.
   2. Má známou alergii nebo intoleranci na Brilacidin.
   3. Má alergii na některý obsah standardizovaných jídel.
   4. Vegetariánské nebo veganské.
   5. Podezření nebo diagnostikovaná intolerance laktózy.

6. Klinické studie

   1. Účast v jiné klinické studii (včetně závěrečného vyšetření po studii) nebo příjem hodnoceného léku během 12 týdnů před první screeningovou návštěvou.
   2. Předchozí účast na této studii.
   3. Subjekt, jehož účast v této studii povede k účasti ve více než čtyřech studiích během dvanáctiměsíčního období.
7. Personál; Zaměstnanec sponzora, klient nebo studijní místo nebo členové jejich nejbližší rodiny.
8. Vystavení záření; Subjekt má celkovou dozimetrickou hodnotu, která podle názoru PMI nebo odpovědného lékařsky kvalifikovaného určeného/lékaře kontraindikuje jeho účast.

9. Krev

   1. Darování krve nebo významná ztráta krve do 3 měsíců od screeningu.
   2. Obtížný přístup k žilám na předloktí pro kanylaci nebo odběr krve.

10. Rodinné plány

    1. Subjekty, které mají v úmyslu zplodit dítě během 90 dnů po studii nebo nejsou ochotny zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami.
    2. Subjekty, které nejsou ochotny používat kondom/spermicid kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů, pokud by žena mohla otěhotnět dobu hodnotící návštěvy do 3 měsíců po ukončení studie.
11. Jiný; Neodstranitelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby atd. v oblasti hrudníku nebo břicha, které by podle názoru PMI nebo lékařsky kvalifikovaného pověřeného/odpovědného lékaře mohly ovlivnit průběh studie.