Исследование по изучению использования таблеток с отсроченным высвобождением для доставки брилацидина в толстую кишку у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины-добровольцы.
2. Возраст от 18 до 65 лет включительно.
3. ИМТ от 18 до 30 кг/м² включительно. Масса тела ≥50 кг.
4. Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
5. Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием (подписанным и датированным), полученным до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
6. Подтверждено, что в целом хорошее здоровье.

Критерий исключения:

1. Медицинская история

   1. Текущее или рецидивирующее заболевание, которое, по мнению PMI или ответственного лица/врача с медицинской квалификацией, может повлиять на проведение исследования или лабораторные оценки (например, нарушения функции печени, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность).
   2. Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.
   3. История текущих или соответствующих предыдущих несамоограничивающихся желудочно-кишечных расстройств.
   4. В настоящее время страдает заболеванием, которое, как известно, влияет на опорожнение желудка, например. мигрень, сахарный диабет 1 или 2 типа.
   5. Имеет нелеченую гипертензию или гипертензию на лечении.
   6. Имеет диагноз иммуносупрессивного заболевания или состояния, требующего хронической иммуносупрессии.
   7. В результате физического осмотра или скрининговых исследований, а также до оценки дозировки, PMI или назначенный медицинский работник/врач считает добровольца непригодным для участия в исследовании.

2. Лекарства

   1. Субъект должен принимать назначенные лекарства в течение 14 дней до оценочного визита.
   2. Субъект должен принимать безрецептурные (OTC) лекарства, включая витамины и натуральные или растительные лекарственные средства, в течение 48 часов до визита для оценки.

3. Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами

   1. Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
   2. Среднее недельное потребление алкоголя субъектом превышает 21 единицу.
   3. Субъект имеет положительный тест мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге или до оценки дозы.
   4. Субъект имеет положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или до оценки дозы.

4. Курение

   1. Субъект недавно бросил курить (менее 3 месяцев).
   2. Субъект в настоящее время курит или употребляет никотинсодержащие продукты.
   3. Субъект имеет положительный тест на котинин в моче при скрининге или до оценки дозы.

5. Аллергия/Непереносимость

   1. Субъект имеет в анамнезе аллергию на любой компонент лекарственной формы или любую другую аллергию, которая, по мнению PMI или уполномоченного медицинского работника/врача, является противопоказанием для его участия.
   2. Имеются известные аллергии или непереносимость брилацидина.
   3. Имеет аллергию на любой из компонентов стандартных блюд.
   4. Вегетарианец или веган.
   5. Подозрение или диагностированная непереносимость лактозы.

6. Клинические исследования

   1. Участие в другом клиническом исследовании (включая итоговое обследование после исследования) или получение исследуемого препарата в течение 12 недель до первого визита для скрининга.
   2. Предыдущее участие в этом исследовании.
   3. Субъект, чье участие в этом исследовании приведет к участию более чем в четырех исследованиях в течение двенадцати месяцев.
7. персонал; Сотрудник Спонсора, клиента или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
8. Радиационное воздействие; Субъект имеет общее значение дозиметрии, которое, по мнению PMI или ответственного лица/врача с медицинской квалификацией, является противопоказанием для его участия.

9. Кровь

   1. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев после скрининга.
   2. Затрудненный доступ к венам предплечья для катетеризации или забора крови.

10. Планирование семьи

    1. Субъекты, которые намереваются зачать ребенка в течение 90 дней после исследования или не желают воздерживаться от половых контактов с беременными или кормящими женщинами.
    2. Субъекты, которые не желают использовать презерватив/спермицид в дополнение к использованию их партнершей другой формы контрацепции, такой как ВМС, диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты или перевязка маточных труб, если женщина может забеременеть от время визита для оценки до 3 месяцев после исследования.
11. Другой; Несъемные металлические предметы, такие как металлические пластины, винты и т. д., в области груди или живота, которые, по мнению PMI или уполномоченного с медицинской точки зрения/ответственного врача, могут повлиять на проведение исследования.