건강한 지원자에서 브릴라시딘의 결장 전달을 위한 지연 방출 정제의 사용을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 자원봉사자.
2. 18세에서 65세 사이입니다.
3. 18~30kg/m² 사이의 BMI. 체중 ≥50kg.
4. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
5. 임상시험 관련 활동 전에 얻은 자발적인 서면 동의서(서명 및 날짜 기입)에 의해 입증된 바와 같이 연구에 대한 이해 및 참여 의지를 입증합니다.
6. 대체로 건강한 것으로 확인되었습니다.

제외 기준:

1. 병력

   1. PMI 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지명자/담당 의사의 의견에 따라 연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발하는 질병(예: 간 장애, 신부전, 울혈성 심부전).
   2. 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력.
   3. 현재 또는 관련된 이전의 자기 제한적이지 않은 위장 장애의 병력.
   4. 현재 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 앓고 있습니다. 편두통, 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
   5. 치료받지 않은 고혈압이 있거나 치료 중인 고혈압이 있습니다.
   6. 면역억제성 질병 또는 만성 면역억제를 필요로 하는 상태에 대한 진단을 받았습니다.
   7. 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 및 투약 평가 전에 이용 가능한 PMI 또는 책임 있는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인/의사는 지원자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.

2. 약물

   1. 피험자는 평가 방문 전 14일 이내에 처방약을 복용하도록 예정되어 있습니다.
   2. 피험자는 평가 방문 전 48시간 이내에 비타민과 천연 또는 약초 ​​요법을 포함한 일반의약품(OTC) 약물을 복용할 예정입니다.

3. 알코올/약물 남용

   1. 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
   2. 피험자는 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위를 초과합니다.
   3. 피험자는 스크리닝 시 또는 투약 평가 전에 소변 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보입니다.
   4. 피험자는 스크리닝 시 또는 투약 평가 전에 호흡 알코올 검사에서 양성을 나타냅니다.

4. 흡연

   1. 피험자는 최근에 담배를 끊었습니다(3개월 미만).
   2. 대상은 현재 흡연자이거나 니코틴 함유 제품 사용자입니다.
   3. 피험자는 스크리닝 시 또는 투여 평가 전에 양성 소변 코티닌 검사를 받았습니다.

5. 알레르기/불내성

   1. PMI 또는 책임 있는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인/의사의 의견에 따라 피험자는 참여를 금하는 복용 형태의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
   2. 브릴라시딘에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
   3. 표준화된 식사의 내용물에 알레르기가 있습니다.
   4. 채식주의자 또는 비건.
   5. 의심되거나 진단된 유당 불내증.

6. 임상 연구

   1. 첫 번째 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 임상 연구(최종 연구 후 검사 포함)에 참여하거나 조사 약물을 수령했습니다.
   2. 이 연구에 대한 이전 참여.
   3. 이 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 4개 이상의 연구에 참여하게 됩니다.
7. 인원; 스폰서, 고객 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.
8. 방사선 노출; 피험자는 PMI 또는 책임 있는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인/의사의 의견에 따라 참여를 금하는 총 선량 측정 값을 가지고 있습니다.

9. 피의

   1. 헌혈 또는 스크리닝 3개월 이내에 상당한 혈액 손실.
   2. 캐뉼레이션 또는 혈액 샘플링을 위해 팔뚝 정맥에 접근하기 어려움.

10. 가족 계획

    1. 연구 후 90일 이내에 아이를 낳을 의향이 있거나 임신 또는 수유 중인 여성과의 성관계를 거부하는 피험자.
    2. 여성 파트너가 IUD, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 여성이 임신할 가능성이 있는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 피험자 연구 후 3개월까지 평가 방문 시간.
11. 다른; PMI 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자/담당 의사가 연구 수행에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 금속판, 나사 등과 같이 제거할 수 없는 금속 물체가 가슴이나 복부에 있습니다.