Uno studio per indagare sull'uso di compresse a rilascio ritardato per la somministrazione di brilacidina nel colon in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani.
2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
3. BMI compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi. Peso corporeo ≥50 kg.
4. Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
5. Dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario (firmato e datato) ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
6. Confermato di essere in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   1. Malattia in atto o ricorrente che, secondo il parere del PMI o del medico designato/medico responsabile, potrebbe influenzare la conduzione dello studio o le valutazioni di laboratorio (ad es. disturbi epatici, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia).
   2. Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal farmaco o dalle procedure dello studio.
   3. Una storia di disturbi gastrointestinali precedenti attuali o rilevanti non autolimitanti.
   4. Attualmente affetto da una malattia nota per avere un impatto sullo svuotamento gastrico, ad es. emicrania, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
   5. Ha l'ipertensione non trattata o ha l'ipertensione in trattamento.
   6. Ha una diagnosi di una malattia immunosoppressiva o di una condizione che richiede immunosoppressione cronica.
   7. Come risultato dell'esame fisico o delle indagini di screening e disponibile prima delle valutazioni del dosaggio, il PMI o il medico designato/medico responsabile considera il volontario non idoneo allo studio.

2. Farmaci

   1. Il soggetto deve assumere i farmaci prescritti entro 14 giorni prima della visita di valutazione.
   2. Il soggetto deve assumere farmaci da banco (OTC), comprese vitamine e rimedi naturali o erboristici, entro 48 ore prima della visita di valutazione.

3. Abuso di alcol/sostanze

   1. Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
   2. Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità.
   3. Il soggetto presenta un test di abuso di droghe nelle urine positivo allo screening o prima della valutazione del dosaggio.
   4. - Il soggetto ha un alcol test dell'alito positivo allo screening o prima della valutazione del dosaggio.

4. Fumare

   1. Il soggetto ha recentemente smesso di fumare (meno di 3 mesi).
   2. Il soggetto è attualmente un fumatore o un utilizzatore di prodotti contenenti nicotina.
   3. Il soggetto ha un test della cotinina nelle urine positivo allo screening o prima della valutazione del dosaggio.

5. Allergia/Intolleranza

   1. Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi componente della forma farmaceutica o qualsiasi altra allergia che, a parere del PMI o del medico designato/medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
   2. Ha conosciuto allergie o intolleranze a Brilacidin.
   3. Ha un'allergia a uno qualsiasi dei contenuti dei pasti standardizzati.
   4. Vegetariano o vegano.
   5. Intolleranza al lattosio sospetta o diagnosticata.

6. Studi clinici

   1. - Partecipazione a un altro studio clinico (incluso l'esame finale post-studio) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro le 12 settimane precedenti la prima visita di screening.
   2. Precedente partecipazione a questo studio.
   3. Soggetto la cui partecipazione a questo studio si tradurrà in una partecipazione a più di quattro studi per un periodo di dodici mesi.
7. Personale; Un dipendente dello Sponsor, del cliente o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
8. Esposizione alle radiazioni; Il soggetto ha un valore di dosimetria totale che, secondo il parere del PMI o del medico designato/medico responsabile, controindica la loro partecipazione.

9. Sangue

   1. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 3 mesi dallo screening.
   2. Difficoltà ad accedere alle vene dell'avambraccio per la cannulazione o il prelievo di sangue.

10. Pianificazione famigliare

    1. Soggetti che intendono generare un figlio nei 90 giorni successivi allo studio o non sono disposti ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento.
    2. Soggetti che non sono disposti a usare un preservativo/spermicida oltre a far usare alla propria partner femminile un'altra forma di contraccezione come IUD, diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o legatura delle tube se la donna potrebbe rimanere incinta da il momento della visita di valutazione fino a 3 mesi dopo lo studio.
11. Altro; Oggetti metallici non rimovibili come placche metalliche, viti ecc. nel torace o nell'area addominale che, a parere del PMI o del medico designato/responsabile dal punto di vista medico, potrebbero influire sulla conduzione dello studio.