Tutkimus, jossa tutkitaan viivästetysti vapauttavien tablettien käyttöä brilasidiinin paksusuolen antamiseen terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Innovation Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan viivästetysti vapauttavien tablettien käyttöä brilasidiinin paksusuoleen antamiseen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus.
Tutkimukseen osallistuu jopa 9 tervettä miespuolista vapaaehtoista.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan viivästetysti vapauttavien tablettien käyttöä brilasidiinin koolonin antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brilasidiini on täysin synteettinen, ei-peptidinen, isännän puolustusproteiinia jäljittelevä aine, ja sen on osoitettu osoittavan anti-inflammatorisia ja antibakteerisia vaikutuksia.
Kaksi prototyyppitablettia on kehitetty sisältämään 50 mg tai 100 mg brilasidiinia. Myös vastaavia lumetabletteja on kehitetty. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa viivästetysti vapauttavat prototyyppitabletit testataan brilasidiinin tehokkaan ja spesifisen kohdevapautumisen varmistamiseksi paksusuolessa ja suoraan paksusuoleen annetun brilasidiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Kuhunkin kohorttiin otetaan kolme tutkittavaa. Jokainen koehenkilö saa yhden hoidon yhdellä arviointikäynnillä. Kussakin kohortissa kaksi koehenkilöä saa brilasidiinia sisältävän annoksen ja yksi koehenkilö saa lumelääkettä.
Kohortti 1: 50 mg brilasidiinia tai lumelääkettä; Kohortti 2: 100 mg brilasidiinia tai lumelääkettä; Kohortti 3: 200 mg brilasidiinia (2 x 100 mg brilasidiinitabletteja) tai 2 x lumelääkettä.
Jokainen hoito (lääke ja lumelääke) radioleimataan teknetium-99m:llä (99mTc). Radiofarmaseuttinen lääke, 99mTc-DTPA, ei pääse systeemiseen verenkiertoon, ja sitä käytetään rutiininomaisesti tämän tyyppisiin tutkimuksiin. Kohorteissa 1 ja 2 jokainen tabletti, lumelääke mukaan lukien, radioleimataan sisältämään noin 4 MBq 99mTc-DTPA:ta annosteluhetkellä. Kohortissa 3 jokainen yksittäinen tabletti, aktiivinen tai lumelääke, radioleimataan 2 MBq 99mTc-DTPA:lla, jolloin kokonaisannos on 4 MBq hoitoa kohden.
Jokainen tabletti otetaan suun kautta 200 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä koehenkilöiden ollessa paastotilassa. Tablettien maha-suolikanavan läpikulkua ja vapautumiskäyttäytymistä tutkitaan gammaskintigrafialla. Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina, jotta voidaan arvioida lääkkeen imeytymistä farmakokineettisesti (PK) tabletin vapautumisajan ja -paikan suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset.
- Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien.
- BMI 18-30 kg/m², mukaan lukien. Kehon paino ≥50 kg.
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta (allekirjoitettu ja päivätty), joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Vahvistettu olevan yleisesti hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia
- Nykyinen tai toistuva sairaus, joka PMI:n tai lääketieteellisesti pätevän edustajan/vastuussa olevan lääkärin mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarviointiin (esim. maksan toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta).
- Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
- Anamneesi nykyiset tai asiaankuuluvat aiemmat, ei itsestään rajoittuvat ruoansulatuskanavan häiriöt.
- Tällä hetkellä kärsii sairaudesta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, esim. migreeni, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Hänellä on hoitamaton verenpainetauti tai hoidettavana oleva verenpainetauti.
- Hänellä on diagnoosi immunosuppressiivisesta sairaudesta tai sairaudesta, joka vaatii kroonista immunosuppressiota.
- Fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena ja saatavilla ennen annosteluarvioita PMI tai lääketieteellisesti pätevä edustaja/lääkäri katsoo vapaaehtoisen sopimattomaksi tutkimukseen.
Lääkkeet
- Tutkittavan on määrä ottaa määrätyt lääkkeet 14 päivän kuluessa ennen arviointikäyntiä.
- Koehenkilön on määrä ottaa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset tai rohdosvalmisteet, 48 tunnin sisällä ennen arviointikäyntiä.
Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Tutkittavan keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä.
- Koehenkilöllä on positiivisia virtsalääkkeiden väärinkäyttötestejä seulonnassa tai ennen annostelun arviointia.
- Tutkittavalla on positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa tai ennen annostelun arviointia.
Tupakointi
- Tutkittava on äskettäin lopettanut tupakoinnin (alle 3 kuukautta).
- Kohde on tällä hetkellä tupakoitsija tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä.
- Potilaalla on positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai ennen annostelun arviointia.
Allergia/intoleranssi
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka PMI:n tai lääketieteellisesti pätevän henkilön/lääkärin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
- Hänellä on tiedossa allergioita tai intoleranssi Brilasidiinille.
- Hän on allerginen jollekin standardoidun aterian sisällöstä.
- Kasvissyöjä tai vegaani.
- Epäilty tai diagnosoitu laktoosi-intoleranssi.
Kliiniset tutkimukset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien viimeinen tutkimuksen jälkeinen tutkimus) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Kohde, jonka osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa osallistumiseen yli neljään tutkimukseen kahdentoista kuukauden aikana.
- Henkilökunta; Sponsorin, asiakkaan tai opiskelupaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
- Säteilyaltistus; Tutkittavalla on kokonaisannosmittausarvo, joka PMI:n tai lääketieteellisesti pätevän nimeämän/vastuullisen lääkärin mielestä estää osallistumisen.
Veri
- Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Vaikeus päästä käsivarren laskimoon kanylointia tai verinäytteitä varten.
Perhesuunnittelu
- Koehenkilöt, jotka aikovat saada lapsen 90 päivän aikana tutkimuksen jälkeen tai jotka eivät halua pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että heidän naispuolinen kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kierukkaa, spermisidillä varustettua kalvoa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, ruiskeena annettavaa progesteronia, ihonalaisia implantteja tai munanjohdinsidontaa, jos nainen voi tulla raskaaksi arviointikäynnin ajankohdasta 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
- Muut; Ei-irrotettavat metalliesineet, kuten metallilevyt, ruuvit jne. niiden rinnassa tai vatsan alueella, jotka PMI:n tai lääketieteellisesti pätevän henkilön/vastuulääkärin mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg brilasidiinitabletti
|
Brilasidiini
4Mq teknetium-99m (99mTc), kompleksoituneena dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) kanssa, joka estää radioisotoopin imeytymisen maha-suolikanavasta
|
|
Kokeellinen: 100 mg brilasidiinitabletti
|
Brilasidiini
4Mq teknetium-99m (99mTc), kompleksoituneena dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) kanssa, joka estää radioisotoopin imeytymisen maha-suolikanavasta
|
|
Kokeellinen: 200 mg brilasidiinia (2 x 100 mg brilasidiinitablettia)
|
Brilasidiini
4Mq teknetium-99m (99mTc), kompleksoituneena dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) kanssa, joka estää radioisotoopin imeytymisen maha-suolikanavasta
|
|
Placebo Comparator: Plasebotabletti (50 mg:n tabletin muodon/koon kopio)
|
Plasebo
4Mq teknetium-99m (99mTc), kompleksoituneena dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) kanssa, joka estää radioisotoopin imeytymisen maha-suolikanavasta
|
|
Placebo Comparator: Plasebotabletti (100 mg:n tabletin muodon/koon kopio)
|
Plasebo
4Mq teknetium-99m (99mTc), kompleksoituneena dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) kanssa, joka estää radioisotoopin imeytymisen maha-suolikanavasta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (2 x 100 mg:n tablettien muodon/koon kopio)
|
Plasebo
4Mq teknetium-99m (99mTc), kompleksoituneena dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) kanssa, joka estää radioisotoopin imeytymisen maha-suolikanavasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioleiman vapautumispaikka
Aikaikkuna: 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Pätevän arvioijan määrittämä radioaktiivisen leiman vapautumispaikka gammaskintigrafiakuvien perusteella
|
14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioleiman vapauttamisen aika
Aikaikkuna: 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Pätevän arvioijan määrittämä radioaktiivisen leiman vapautumispaikka gammaskintigrafiakuvien perusteella
|
14 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Havainnollistaa radioaktiivisen leiman dispersio paksusuolen sisällä
Aikaikkuna: 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Viivästetysti vapauttavien tablettien hajoamisen ja hajoamisen visualisointi paksusuolen gammaskintigrafiakuvista
|
14 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuuden aika
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tlag
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Viive aika
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
K
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Terminal First Order Rate vakio
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Puolikas elämä
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Stevens, PhD, BDD Pharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC250
- 2019-003367-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .