En studie för att undersöka användningen av tabletter med fördröjd frisättning för kolontillförsel av brilacidin hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga volontärer.
2. Ålder mellan 18 och 65 år inklusive.
3. BMI mellan 18 och 30 kg/m², inklusive. Kroppsvikt ≥50 kg.
4. Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
5. Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) som erhållits före eventuella försöksrelaterade aktiviteter.
6. Bekräftat att ha allmänt god hälsa.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   1. Aktuell eller återkommande sjukdom som, enligt PMI:s eller den medicinskt kvalificerade utsedda/ansvarig läkare, kan påverka studiens genomförande eller laboratoriebedömningar (t.ex. leversjukdomar, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt).
   2. Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiemedicinen eller procedurerna.
   3. En historia av aktuella eller relevanta tidigare icke-självbegränsande gastrointestinala störningar.
   4. Lider för närvarande av sjukdom som är känd för att påverka magtömningen, t.ex. migrän, typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
   5. Har obehandlad hypertoni eller har hypertoni under behandling.
   6. Har diagnosen en immunsuppressiv sjukdom eller ett tillstånd som kräver kronisk immunsuppression.
   7. Som ett resultat av fysisk undersökning eller screeningundersökningar, och tillgängliga före doseringsutvärderingar, anser PMI eller medicinskt kvalificerad ansvarig läkare/ansvarig läkare att volontären är olämplig för studien.

2. Mediciner

   1. Försökspersonen är schemalagd att ta ordinerad medicin inom 14 dagar före bedömningsbesöket.
   2. Försökspersonen är planerad att ta receptfria läkemedel, inklusive vitaminer och naturläkemedel eller naturläkemedel, inom 48 timmar före bedömningsbesöket.

3. Alkohol/missbruk

   1. Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
   2. Försökspersonen har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka på mer än 21 enheter.
   3. Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelstest vid screening eller före doseringsutvärdering.
   4. Försökspersonen har ett positivt utandningsalkoholtest vid screening eller före doseringsutvärdering.

4. Rökning

   1. Personen har nyligen slutat röka (mindre än 3 månader).
   2. Försökspersonen är för närvarande rökare eller användare av nikotinhaltiga produkter.
   3. Försökspersonen har ett positivt urinkotinintest vid screening eller före doseringsutvärdering.

5. Allergi/intolerans

   1. Försökspersonen har en historia av allergi mot någon komponent i beredningsformen eller någon annan allergi, som enligt PMI:s eller den medicinskt kvalificerade utses/ansvariga läkarens åsikt kontraindicerar deras deltagande.
   2. Har känd allergi eller intolerans mot Brilacidin.
   3. Har allergi mot något av innehållet i de standardiserade måltiderna.
   4. Vegetariskt eller veganskt.
   5. Misstänkt eller diagnostiserad laktosintolerans.

6. Kliniska studier

   1. Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive slutlig undersökning efter studien) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före första screeningbesöket.
   2. Tidigare deltagande i denna studie.
   3. Försöksperson vars deltagande i denna studie kommer att resultera i deltagande i mer än fyra studier under en tolvmånadersperiod.
7. Personal; En anställd på sponsorn, klienten eller studiesidan eller medlemmar av deras närmaste familj.
8. Strålningsexponering; Försökspersonen har ett totalt dosimetrivärde som, enligt PMI:s eller den medicinskt kvalificerade utses/ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.

9. Blod

   1. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 3 månader efter screening.
   2. Svårigheter att komma åt underarmsvener för kanylering eller blodprovstagning.

10. Familjeplanering

    1. Försökspersoner som har för avsikt att skaffa barn under de 90 dagarna efter studien eller som är ovilliga att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor.
    2. Försökspersoner som inte vill använda kondom/spermiedödande medel utöver att ha sin kvinnliga partner använder annan form av preventivmedel såsom spiral, diafragma med spermiedödande medel, p-piller, injicerbart progesteron, subdermala implantat eller en tuballigation om kvinnan skulle kunna bli gravid från tidpunkten för bedömningsbesöket fram till 3 månader efter studien.
11. Övrig; Icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc i deras bröst- eller bukområde som enligt PMI eller medicinskt kvalificerad utsedd/ansvarig läkare kan påverka studiens uppförande.