Une étude pour enquêter sur l'utilisation de comprimés à libération retardée pour l'administration colique de brilacidine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé.
2. Être âgé de 18 à 65 ans inclus.
3. IMC compris entre 18 et 30 kg/m² inclus. Poids corporel ≥50 kg.
4. Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
5. Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire (signé et daté) obtenu avant toute activité liée à l'essai.
6. Confirmé être en bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   1. Maladie actuelle ou récurrente qui, de l'avis du PMI ou de la personne désignée médicalement qualifiée/médecin responsable, pourrait affecter la conduite de l'étude ou les évaluations de laboratoire (par ex. troubles hépatiques, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive).
   2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du fait des médicaments ou des procédures à l'étude.
   3. Antécédents de troubles gastro-intestinaux non résolutifs actuels ou antérieurs pertinents.
   4. Souffre actuellement d'une maladie connue pour avoir un impact sur la vidange gastrique, par ex. migraine, diabète sucré de type 1 ou de type 2.
   5. A une hypertension non traitée ou a une hypertension sous traitement.
   6. A reçu un diagnostic de maladie immunosuppressive ou d'une affection nécessitant une immunosuppression chronique.
   7. À la suite d'un examen physique ou d'enquêtes de dépistage, et disponibles avant les évaluations de dosage, le PMI ou la personne désignée médicalement qualifiée / médecin responsable considère le volontaire inapte à l'étude.

2. Médicaments

   1. Le sujet doit prendre les médicaments prescrits dans les 14 jours précédant la visite d'évaluation.
   2. Le sujet doit prendre des médicaments en vente libre (OTC), y compris des vitamines et des remèdes naturels ou à base de plantes, dans les 48 heures précédant la visite d'évaluation.

3. Abus d'alcool / de substances

   1. Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
   2. Le sujet a une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités.
   3. Le sujet a un test urinaire d'abus de drogues positif lors du dépistage ou avant l'évaluation du dosage.
   4. Le sujet a un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou avant l'évaluation du dosage.

4. Fumeur

   1. Le sujet a récemment arrêté de fumer (moins de 3 mois).
   2. Le sujet est actuellement un fumeur ou un utilisateur de produits contenant de la nicotine.
   3. Le sujet a un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage ou avant l'évaluation du dosage.

5. Allergie/intolérance

   1. Le sujet a des antécédents d'allergie à l'un des composants de la forme posologique ou à toute autre allergie qui, de l'avis du PMI ou de la personne désignée médicalement qualifiée / médecin responsable, contre-indique sa participation.
   2. A des allergies ou une intolérance connues à Brilacidin.
   3. A une allergie à l'un des contenus des repas standardisés.
   4. Végétarien ou végétalien.
   5. Intolérance au lactose suspectée ou diagnostiquée.

6. Etudes cliniques

   1. Participation à une autre étude clinique (y compris l'examen final post-étude) ou réception d'un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la première visite de dépistage.
   2. Participation antérieure à cette étude.
   3. Sujet dont la participation à cette étude se traduira par une participation à plus de quatre études sur une période de douze mois.
7. Personnel; Un employé du commanditaire, un client ou un site d'étude ou des membres de sa famille immédiate.
8. Exposition aux radiations; Le sujet a une valeur de dosimétrie totale qui, de l'avis du PMI ou de la personne désignée médicalement qualifiée / médecin responsable, contre-indique sa participation.

9. Du sang

   1. Don de sang ou perte de sang importante dans les 3 mois suivant le dépistage.
   2. Difficulté d'accès aux veines de l'avant-bras pour la canulation ou le prélèvement sanguin.

10. Planification familiale

    1. Sujets qui ont l'intention d'engendrer un enfant dans les 90 jours suivant l'étude ou qui ne veulent pas s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes.
    2. Les sujets qui ne veulent pas utiliser un préservatif/spermicide en plus de faire utiliser à leur partenaire féminine une autre forme de contraception telle qu'un DIU, un diaphragme avec spermicide, des contraceptifs oraux, de la progestérone injectable, des implants sous-cutanés ou une ligature des trompes si la femme pourrait tomber enceinte à partir de le moment de la visite d'évaluation jusqu'à 3 mois après l'étude.
11. Autre; Objets métalliques non amovibles tels que des plaques métalliques, des vis, etc. dans leur poitrine ou leur abdomen qui, de l'avis du PMI ou de la personne désignée médicalement qualifiée/médecin responsable, pourraient affecter la conduite de l'étude.