Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von Tabletten mit verzögerter Freisetzung für die Abgabe von Brilacidin im Dickdarm bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige.
2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive.
3. BMI zwischen 18 und 30 kg/m², inklusive. Körpergewicht ≥50 kg.
4. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
5. Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) belegt, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde.
6. Allgemein gute Gesundheit bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   1. Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die nach Ansicht des PMI oder des verantwortlichen medizinisch qualifizierten Beauftragten/Arztes die Studiendurchführung oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnte (z. Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz).
   2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.
   3. Eine Vorgeschichte aktueller oder relevanter früherer nicht selbstlimitierender Magen-Darm-Erkrankungen.
   4. Leiden Sie derzeit an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z. Migräne, Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
   5. Hat unbehandelten Bluthochdruck oder hat Bluthochdruck in Behandlung.
   6. Hat eine Diagnose einer immunsuppressiven Krankheit oder eines Zustands, der eine chronische Immunsuppression erfordert.
   7. Als Ergebnis der körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen, die vor den Dosierungsbewertungen verfügbar sind, hält der PMI oder der medizinisch qualifizierte Beauftragte/verantwortliche Arzt den Freiwilligen für ungeeignet für die Studie.

2. Medikamente

   1. Der Proband soll innerhalb von 14 Tagen vor dem Beurteilungsbesuch verschriebene Medikamente einnehmen.
   2. Der Proband soll innerhalb von 48 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich Vitamine und natürliche oder pflanzliche Heilmittel, einnehmen.

3. Alkohol-/Drogenmissbrauch

   1. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
   2. Das Subjekt hat eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten.
   3. Das Subjekt hat beim Screening oder vor der Dosierungsbewertung einen positiven Urin-Drogentest.
   4. Das Subjekt hat beim Screening oder vor der Dosierungsbewertung einen positiven Atemalkoholtest.

4. Rauchen

   1. Das Subjekt hat kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (weniger als 3 Monate).
   2. Die betroffene Person ist derzeit Raucher oder Benutzer von nikotinhaltigen Produkten.
   3. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Cotinin-Test beim Screening oder vor der Dosierungsbewertung.

5. Allergie/Intoleranz

   1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des PMI oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten/verantwortlichen Arztes gegen seine Teilnahme spricht.
   2. Hat bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Brilacidin.
   3. Hat eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der standardisierten Mahlzeiten.
   4. Vegetarisch oder vegan.
   5. Verdacht auf oder diagnostizierte Laktoseintoleranz.

6. Klinische Studien

   1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich abschließender Nachuntersuchung) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.
   2. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
   3. Subjekt, dessen Teilnahme an dieser Studie zu einer Teilnahme an mehr als vier Studien über einen Zeitraum von zwölf Monaten führen wird.
7. Personal; Ein Mitarbeiter des Sponsors, Kunden oder Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
8. Strahlungsbelastung; Das Subjekt hat einen Gesamtdosimetriewert, der nach Ansicht des PMI oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten/verantwortlichen Arztes gegen seine Teilnahme spricht.

9. Blut

   1. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
   2. Schwierigkeiten beim Zugang zu den Unterarmvenen für die Kanülierung oder Blutentnahme.

10. Familienplanung

    1. Probanden, die beabsichtigen, in den 90 Tagen nach der Studie ein Kind zu zeugen, oder nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten.
    2. Probanden, die nicht bereit sind, ein Kondom/Spermizid zusätzlich zur Verwendung einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin zu verwenden, wie z vom Zeitpunkt des Beurteilungsbesuchs bis 3 Monate nach der Studie.
11. Andere; Nicht entfernbare Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. in ihrem Brust- oder Bauchbereich, die nach Meinung des PMI oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten/verantwortlichen Arztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.