En studie for å undersøke bruken av tabletter med forsinket frigjøring for tykktarmslevering av brilacidin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige.
2. Alder mellom 18 og 65 år inkludert.
3. BMI mellom 18 og 30 kg/m², inkludert. Kroppsvekt ≥50 kg.
4. Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
5. Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke (signert og datert) innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter.
6. Bekreftet å ha generelt god helse.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom som, etter PMI eller medisinsk kvalifisert utpekt/ansvarlig lege, kan påvirke studiegjennomføringen eller laboratorievurderinger (f.eks. leversykdommer, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt).
   2. Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene.
   3. En historie med nåværende eller relevante tidligere ikke-selvbegrensende gastrointestinale lidelser.
   4. Lider for tiden av sykdom kjent for å påvirke magetømming, f.eks. migrene, type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
   5. Har ubehandlet hypertensjon eller har hypertensjon under behandling.
   6. Har en diagnose av en immunsuppressiv sykdom eller en tilstand som krever kronisk immunsuppresjon.
   7. Som et resultat av fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser, og tilgjengelig før doseringsevalueringer, anser PMI eller medisinsk kvalifisert utpekt/ansvarlig lege frivilligen som uegnet for studien.

2. Medisiner

   1. Forsøkspersonen er planlagt å ta foreskrevet medisin innen 14 dager før vurderingsbesøket.
   2. Forsøkspersonen er planlagt å ta reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer og natur- eller urtemedisiner, innen 48 timer før vurderingsbesøket.

3. Alkohol/rusmisbruk

   1. Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
   2. Forsøkspersonen har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter.
   3. Forsøkspersonen har positiv urinmedisintest ved screening eller før doseringsevaluering.
   4. Forsøkspersonen har en positiv alkoholtest ved utånding ved screening eller før doseringsevaluering.

4. Røyking

   1. Personen har nylig sluttet å røyke (mindre enn 3 måneder).
   2. Forsøkspersonen er for tiden en røyker eller bruker av nikotinholdige produkter.
   3. Pasienten har en positiv urin-kotinintest ved screening eller før doseringsevaluering.

5. Allergi/intoleranse

   1. Personen har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller enhver annen allergi, som etter PMI eller medisinsk kvalifisert utpekt/ansvarlig lege, kontraindiserer deres deltakelse.
   2. Har kjent allergi eller intoleranse mot Brilacidin.
   3. Har allergi mot noe av innholdet i de standardiserte måltidene.
   4. Vegetarisk eller vegansk.
   5. Mistenkt eller diagnostisert laktoseintoleranse.

6. Kliniske studier

   1. Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert avsluttende undersøkelse etter studien) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 12 uker før første screeningbesøk.
   2. Tidligere deltagelse i denne studien.
   3. Forsøksperson hvis deltakelse i denne studien vil resultere i deltakelse i mer enn fire studier over en tolvmånedersperiode.
7. Personale; En ansatt hos sponsoren, klienten eller studienettstedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
8. strålingseksponering; Forsøkspersonen har en total dosimetriverdi som ifølge PMI eller medisinsk kvalifisert utpekt/ansvarlig lege kontraindiserer deres deltakelse.

9. Blod

   1. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 3 måneder etter screening.
   2. Vanskeligheter med å få tilgang til underarmens årer for kanylering eller blodprøvetaking.

10. Familieplanlegging

    1. Forsøkspersoner som har til hensikt å få barn i løpet av de 90 dagene etter studien eller som ikke er villige til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner.
    2. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke kondom/spermicid i tillegg til å ha sin kvinnelige partner bruker annen form for prevensjon som spiral, membran med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, subdermale implantater eller tubal ligering dersom kvinnen kan bli gravid fra tidspunktet for vurderingsbesøket inntil 3 måneder etter studien.
11. Annen; Ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer osv. i brystet eller mageområdet som etter PMI eller medisinsk kvalifisert utpekt/ansvarlig lege kan påvirke studiegjennomføringen.