Een studie om het gebruik van tabletten met vertraagde afgifte te onderzoeken voor de toediening van brilacidin in het colon bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers.
2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar inclusief.
3. BMI tussen 18 en 30 kg/m², inclusief. Lichaamsgewicht ≥50 kg.
4. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
5. Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
6. Bevestigd dat hij over het algemeen in goede gezondheid verkeert.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

   1. Huidige of terugkerende ziekte die, naar de mening van de PMI of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon/verantwoordelijke arts, het studiegedrag of de laboratoriumbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden (bijv. leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen).
   2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische aandoening, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege de onderzoeksmedicatie of -procedures.
   3. Een geschiedenis van huidige of relevante eerdere niet-zelfbeperkende gastro-intestinale stoornissen.
   4. Lijdt momenteel aan een ziekte waarvan bekend is dat deze de maaglediging beïnvloedt, b.v. migraine, diabetes mellitus type 1 of type 2.
   5. Onbehandelde hypertensie heeft of hypertensie onder behandeling heeft.
   6. Heeft een diagnose van een immunosuppressieve ziekte of een aandoening die chronische immunosuppressie vereist.
   7. Als resultaat van lichamelijk onderzoek of screeningonderzoeken, en beschikbaar voorafgaand aan doseringsevaluaties, beschouwt de PMI of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon/arts de vrijwilliger als ongeschikt voor het onderzoek.

2. Medicijnen

   1. Het is de bedoeling dat de patiënt binnen 14 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek de voorgeschreven medicatie inneemt.
   2. Het is de bedoeling dat de proefpersoon binnen 48 uur voorafgaand aan het beoordelingsbezoek over-the-counter (OTC) medicatie neemt, waaronder vitamines en natuurlijke of kruidenremedies.

3. Alcohol-/drugsmisbruik

   1. Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
   2. Proefpersoon heeft een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden.
   3. Proefpersoon heeft een positieve urinedrugstest bij screening of voorafgaand aan doseringsevaluatie.
   4. Proefpersoon heeft een positieve ademalcoholtest bij screening of voorafgaand aan doseringsevaluatie.

4. Roken

   1. Onderwerp is onlangs gestopt met roken (minder dan 3 maanden).
   2. Betrokkene is momenteel een roker of gebruiker van nicotinehoudende producten.
   3. Proefpersoon heeft een positieve urine-cotininetest bij screening of voorafgaand aan doseringsevaluatie.

5. Allergie/intolerantie

   1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de doseringsvorm of enige andere allergie die, naar de mening van de PMI of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon/verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
   2. Heeft bekende allergieën of intolerantie voor Brilacidin.
   3. Heeft een allergie voor een van de inhoud van de gestandaardiseerde maaltijden.
   4. Vegetarisch of veganistisch.
   5. Vermoedelijke of gediagnosticeerde lactose-intolerantie.

6. Klinische studies

   1. Deelname aan een andere klinische studie (inclusief afsluitend onderzoek na de studie) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 12 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
   2. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
   3. Proefpersoon wiens deelname aan dit onderzoek zal resulteren in deelname aan meer dan vier onderzoeken over een periode van twaalf maanden.
7. Personeel; Een medewerker van de sponsor, klant of onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
8. Blootstelling aan straling; Proefpersoon heeft een totale dosimetriewaarde die, naar de mening van de PMI of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon/verantwoordelijke arts, deelname contra-indiceert.

9. Bloed

   1. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 3 maanden na screening.
   2. Moeilijke toegang tot onderarmaders voor canulatie of bloedafname.

10. Gezinsplanning

    1. Proefpersonen die van plan zijn om binnen 90 dagen na het onderzoek een kind te verwekken of die niet bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen.
    2. Proefpersonen die niet bereid zijn een condoom/zaaddodend middel te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, zoals een spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale implantaten of afbinden van de eileiders als de vrouw zwanger zou kunnen worden van het tijdstip van het beoordelingsbezoek tot 3 maanden na het onderzoek.
11. Ander; Niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven enz. in hun borst- of buikgebied die naar de mening van de PMI of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon/verantwoordelijke arts het studiegedrag kunnen beïnvloeden.