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冠動脈 ISR 患者の治療におけるシロリムス被覆バルーン (SeQuent® SCB) の有効性と安全性 (SIBLINT ISR)

2023年11月12日 更新者：B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

冠動脈ステント内再狭窄患者の治療における SeQuent® SCB バルーンの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化比較臨床試験 SeQuent® Please Neo との比較

これは前向き多施設無作為化比較臨床試験で、260 人の被験者を登録する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き多施設無作為化（1:1）対照臨床試験で、260 人の被験者を登録する予定です。 研究の目的は、冠状動脈のステント内再狭窄の治療における SeQuent® SCB の安全性と有効性を評価することです。

冠状動脈にISR病変を有するすべての適格な被験者は、SeQuent® SCB（研究グループ）またはSeQuent® Please Neo（対照グループ）バルーン治療を受けるように無作為に割り当てられます。 すべての被験者は、インデックス手順の 30 日後、6 か月後、9 か月後、12 か月後に臨床フォローアップを予定され、インデックス手順の 9 か月後に血管造影を受ける予定です。 主要評価項目は、指標処置後 9 か月での分節後期管腔損失でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • An Hui
      • Hefei、An Hui、中国
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou、Guang Dong、中国
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou、He Bei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou、He Nan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing、Hei Long Jiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun、Ji Lin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun、Ji Lin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing、Jiang Su、中国
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang、Liao Ning、中国
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan、Shan Dong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou、Zhe Jiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一般的な基準

    1. 18歳以上の患者。
    2. -安定狭心症または不安定狭心症（急性冠症候群）、以前の心筋梗塞または証明された無症候性心筋虚血。
    3. 患者は、あらゆる種類の冠動脈血行再建術を受ける資格があります。
    4. 患者は、インデックス手順の9か月後に血管造影のフォローアップを受けることに同意します。
    5. 患者は、インデックス手順の 30 日後、6 か月後、9 か月後、1 年後に臨床フォローアップを受けることに同意します。
    6. -患者は研究の目的を理解することができ、研究プロトコルを遵守します。 -患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、インフォームドコンセントフォームに記載されているリスクと利点を理解する意思があります。

  • 病変関連

    1. -血管造影（直径狭窄≥70％または虚血の証拠を伴う≥50％）または機能検査（例： FFR<0.8 IVUS < 4mm2) が治療されます。ターゲット セグメントには、ステント マージンから 5mm 以内の新しい病変が含まれます。
    2. 試験では、最大 2 つの薬物コーティング バルーン (SeQuent® Please Neo または SeQuent® SCB) が使用され、病変ごとに 1 つの薬物コーティング バルーンが使用されます。
    3. ISR (裸のステント、不活性および活性薬剤溶出ステントを含む) : Mehran タイプ I、II、および III の狭窄。標的病変の参照血管径は 2.5mm から 4.0mm (視覚的) の範囲であり、各病変の長さは ≤ 34mm (視覚的) です。
    4. 治療を必要とする他の新規病変は、標的病変から10mm以上離れている必要があります。

除外基準:

  • 一般的な基準

    1. -インデックス手順の前1週間以内に心筋梗塞を起こした患者。
    2. 高安動脈炎患者。
    3. クレアチニンが2.0mg/dL（177mol/L）を超える重度の腎不全患者。
    4. LVEF<30%。
    5. 処置前のHb <10 g/dL。
    6. -凝固障害、血小板数<100,000 / mm3の患者。
    7. 心原性ショックの患者。
    8. -細胞増殖抑制または放射線療法を必要とする疾患の患者。
    9. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ラパマイシン、チカグレロール、チロフィバン、パクリタキセル、またはイオプロミドに対してアレルギーまたは禁忌であることが知られている患者、または造影剤にアレルギーがあり医学的に予防できない患者、またはシロスタゾール抗凝固薬を使用している患者。
    10. 出血状態の患者、または抗凝固療法または抗凝固薬の使用が制限または禁止されている胃腸潰瘍などの出血のリスクを高める状態の患者。
    11. -研究装置による治療を受ける前に妊娠していた、または研究中に妊娠する予定の妊娠中の女性で、術後12か月のフォローアップまで（を含む）効果的な避妊を使用しなかった;授乳中の女性患者。
    12. 平均余命が1年未満の患者。
    13. -他の臨床試験に参加している患者。
    14. 治験責任医師は、患者が何らかの理由で不適格であると考えました。

  • 病変関連

    1. 治療すべき病変（非標的治療病変を含む）が3つ以上あり、各冠動脈に治療すべき病変が2​​つ以上ある。
    2. 介入後、冠動脈に5つ以上のステントが埋め込まれます（以前および現在のPCIを含む）。
    3. 標的病変の事前拡張後、標的病変の残存狭窄が 30% を超えるか、TIMI 血流量がグレード 3 未満であり、NHLBI グレード C、D、E、F の解剖があります。
    4. ISR 病変は過去 6 か月以内に治療されています。
    5. 標的病変は曲がりくねっており、重度に石灰化し、角張っており、DCB は通過できないと予想されます。
    6. 標的病変には血栓症が含まれています。
    7. 左メインに位置する標的または非標的病変。
    8. -以前のCABGの患者。
    9. 3血管にインターベンション治療が必要な病変を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シークエント® SCB
患者はシロリムス（ラパマイシン）でコーティングされたバルーン（SeQuent® SCB）を受け取ります。
デバイス：薬剤被覆バルーン カテーテル
すべての適格な被験者は、研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられ、PTCAを受けます。
アクティブコンパレータ：SeQuent®プリーズネオ
患者には SeQuent® Please Neo バルーンが投与されます
デバイス：薬剤被覆バルーン カテーテル
すべての適格な被験者は、研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられ、PTCAを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内遅延損失
時間枠：インデックス手順の9か月後
In-segment late loss（LLL）は、手術直後の MLD と、指標手術後の 9 か月後のフォローアップ血管造影時の MLD との差として定義されます。 MLD は QCA によって測定されます。
インデックス手順の9か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入治療の成功率
時間枠：1～3日
デバイスの成功、病変の成功、臨床の成功を含む
1～3日
標的病変のバイナリ再狭窄率
時間枠：インデックス手順の9か月後
以前に治療された病変部位に50%を超える直径の狭窄があり、元の治療部位に加えて、その部位から5mm近位および5mm遠位に隣接する血管セグメントを含む。 直径狭窄率は、[1(MLD/参照血管直径)]100 と定義されました。
インデックス手順の9か月後
標的病変不全（TLF）率
時間枠：インデックス手順後 30 日 6 か月 9 か月 12 か月
標的病変の虚血による血行再建術、標的血管に関連する心筋梗塞、または標的血管に関連する心臓死の複合
インデックス手順後 30 日 6 か月 9 か月 12 か月
PoCE
時間枠：インデックス手順後 30 日 6 か月 9 か月 12 か月
すべての死亡、心筋梗塞、および血行再建術の複合
インデックス手順後 30 日 6 か月 9 か月 12 か月
ARC定義のステント血栓症
時間枠：インデックス手順後 30 日 6 か月 9 か月 12 か月
タイミング（急性、亜急性、後期および超後期ステント血栓症）;関係 (確定的、可能性が高く、可能性のあるステント血栓症)
インデックス手順後 30 日 6 か月 9 か月 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

協力者

CCRF Inc., Beijing, China

捜査官

  • 主任研究者：Yaling Han, academician、The General Hospital of Northern Theater Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (実際)

2022年7月26日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-G-H-1905

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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