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L'efficacité et l'innocuité du ballonnet enduit de sirolimus (SeQuent® SCB) dans le traitement des patients atteints d'ISR coronarienne (SIBLINT ISR)

12 novembre 2023 mis à jour par: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon SeQuent® SCB dans le traitement des patients atteints de resténose intra-stent des artères coronaires par rapport à SeQuent® Please Neo

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé, qui prévoit de recruter 260 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé (1:1), qui prévoit de recruter 260 sujets. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de SeQuent® SCB dans le traitement de la resténose intra-stent dans les artères coronaires.

Tous les sujets éligibles présentant une lésion ISR dans les coronaires seront assignés au hasard pour recevoir SeQuent® SCB (groupe d'étude) ou recevoir un traitement par ballonnet SeQuent® Please Neo (groupe témoin). Tous les sujets seront programmés pour un suivi clinique à 30 jours, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la procédure d'index et recevront l'angiographie à 9 mois après la procédure d'index. Le critère d'évaluation principal était la perte luminale tardive du segment à 9 mois après la procédure d'index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Chine
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou, Guang Dong, Chine
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou, He Bei, Chine
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou, He Nan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing, Hei Long Jiang, Chine
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Ji Lin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chine
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Chine
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux

    1. Patient ≥ 18 ans.
    2. Angine de poitrine stable ou angine de poitrine instable (syndrome coronarien aigu), antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie myocardique asymptomatique avérée.
    3. Les patients sont éligibles à tout type de revascularisation coronarienne.
    4. Les patients acceptent de recevoir un suivi angiographique à 9 mois après la procédure index.
    5. Les patients acceptent de recevoir un suivi clinique à 30 jours, 6 mois, 9 mois et 1 an après la procédure index.
    6. Les patients sont capables de comprendre le but de l'étude et se conformeront au protocole d'étude. Le patient est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à comprendre les risques et les avantages décrits dans le formulaire de consentement éclairé.

  • lié à la lésion

    1. Jusqu'à 2 lésions ISR découvertes par angiographie (sténose de diamètre ≥ 70 % ou ≥ 50 % avec signes d'ischémie) ou examen fonctionnel (par ex. FFR<0,8 IVUS<4mm2) seront traités, le segment cible comprend les nouvelles lésions à moins de 5 mm de la marge du stent.
    2. Jusqu'à 2 ballonnets enrobés de médicament (SeQuent® Please Neo ou SeQuent® SCB) seront utilisés dans l'étude, avec 1 ballonnet enrobé de médicament par lésion.
    3. ISR (y compris les stents nus, les stents à élution de médicament inerte et actif) : sténose de Mehran de type I, II et III ; Le diamètre du vaisseau de référence des lésions cibles varie de 2,5 mm à 4,0 mm (visuel) et la longueur de chaque lésion est ≤ 34 mm (visuel).
    4. Les autres lésions de novo nécessitant un traitement doivent être à plus de 10 mm de la lésion cible.

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux

    1. Patients présentant un infarctus du myocarde dans la semaine précédant la procédure index.
    2. Patients atteints d'artérite takayasu.
    3. Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, dont la créatinine > 2,0 mg/dL (177 mol/L).
    4. FEVG<30 %.
    5. Hb avant la procédure <10 g/dL.
    6. Patients atteints de troubles de la coagulation, numération plaquettaire < 100 000/mm3.
    7. Patients en état de choc cardiogénique.
    8. Patients atteints de maladies nécessitant une cytostatique ou une radiothérapie.
    9. Patients connus pour être allergiques ou contre-indiqués à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, la rapamycine, le ticagrélor, le tirofiban, le paclitaxel ou l'iopromide, ou qui sont allergiques aux produits de contraste et ne peuvent être médicalement prévenus, ou qui sont sous anticoagulants cilostazol.
    10. Patients présentant des troubles hémorragiques ou des troubles qui augmentent le risque de saignement, tels que des ulcères gastro-intestinaux, pour lesquels un traitement anticoagulant ou l'utilisation d'anticoagulants peuvent être restreints ou interdits.
    11. Les femmes enceintes qui étaient enceintes avant de recevoir le traitement avec le dispositif à l'étude ou qui prévoyaient d'être enceintes pendant l'étude, et qui n'ont pas utilisé de contraception efficace jusqu'à (y compris) le suivi à 12 mois après l'opération ; Patientes pendant l'allaitement.
    12. Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
    13. Patients qui participent à tout autre essai clinique.
    14. L'investigateur a considéré les patients inéligibles pour quelque raison que ce soit.

  • lié à la lésion

    1. Il y a plus de 3 lésions à traiter (y compris les lésions non cibles à traiter), et il y a plus de 2 lésions à traiter dans chaque artère coronaire.
    2. Il y aura plus de 5 stents implantés dans l'artère coronaire après l'intervention (y compris l'ICP précédente et actuelle).
    3. Après pré-dilatation de la lésion cible, il y aura une sténose résiduelle de la lésion cible > 30 % ou un flux sanguin TIMI < grade 3 et/ou des dissections NHLBI grade C, D, E, F.
    4. La lésion ISR a été traitée au cours des 6 derniers mois.
    5. La lésion cible est tortueuse, sévèrement calcifiée, anguleuse et le DCB devrait être infranchissable.
    6. La lésion cible contient une thrombose.
    7. Lésion(s) cible(s) ou non cible(s) située(s) dans le tronc gauche.
    8. Patients ayant déjà subi un PAC.
    9. Patients présentant des lésions nécessitant un traitement d'intervention dans 3 vaisseaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SeQuent® SCB
les patients recevront un ballon enduit de sirolimus (rapamycine) (SeQuent® SCB)
Dispositif: Cathéter à ballonnet enrobé de médicament
Tous les sujets éligibles seront assignés au hasard au groupe d'étude ou au groupe témoin et recevront une PTCA.
Comparateur actif: SeQuent® S'il vous plaît Neo
les patients recevront le ballon SeQuent® Please Neo
Dispositif: Cathéter à ballonnet enrobé de médicament
Tous les sujets éligibles seront assignés au hasard au groupe d'étude ou au groupe témoin et recevront une PTCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte tardive dans le segment
Délai: à 9 mois après la procédure d'indexation
La perte tardive dans le segment (LLL) est définie comme la différence entre la MLD immédiatement après la procédure et la MLD lors de l'angiographie de suivi à 9 mois après la procédure d'index. Les MLD sont mesurées par QCA.
à 9 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite du traitement d'intervention
Délai: 1-3 jours
y compris le succès de l'appareil, le succès de la lésion et le succès clinique
1-3 jours
Taux de resténose binaire de la lésion cible
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation
Une sténose de diamètre > 50 % au niveau du site de la lésion précédemment traité, y compris le site initialement traité plus les segments vasculaires adjacents de 5 mm , proximal et 5 mm distal par rapport au site . Le pourcentage de sténose du diamètre a été défini comme [1(MLD/diamètre du vaisseau de référence)]100.
9 mois après la procédure d'indexation
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure d'indexation
Le composite de la revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, de l'IM lié au vaisseau cible ou de la mort cardiaque liée au vaisseau cible
30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure d'indexation
PoCE
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure d'indexation
un composite de tous les décès, infarctus du myocarde et de toute revascularisation
30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure d'indexation
Thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure d'indexation
moment (thrombose de stent aiguë, subaiguë, tardive et très tardive) ; relation (thrombose de stent certaine, probable et possible)
30 jours, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Collaborateurs

CCRF Inc., Beijing, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-1905

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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