A Eficácia e Segurança do Balão Revestido com Sirolimus (SeQuent® SCB) no Tratamento de Pacientes com ISR Coronária (SIBLINT ISR)
12 de novembro de 2023 atualizado por: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do balão SeQuent® SCB no tratamento de pacientes com reestenose intrastent de artérias coronárias em comparação com SeQuent® Please Neo
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, que planeja inscrever 260 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1), que planeja inscrever 260 indivíduos. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do SeQuent® SCB no tratamento da reestenose intra-stent nas artérias coronárias.
Todos os indivíduos elegíveis com lesão ISR nas coronárias serão designados aleatoriamente para receber SeQuent® SCB (grupo de estudo) ou tratamento com balão SeQuent® Please Neo (grupo controle). Todos os indivíduos serão agendados para acompanhamento clínico em 30 dias, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o procedimento de índice e serão agendados para receber a angiografia em 9 meses após o procedimento de índice. O desfecho primário foi a perda luminal tardia do segmento 9 meses após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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An Hui
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Hefei, An Hui, China
- Anhui Provincal Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Guang Dong
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Meizhou, Guang Dong, China
- Meizhou People's Hospital
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He Bei
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Cangzhou, He Bei, China
- Cangzhou Central Hospital
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He Nan
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ZhengZhou, He Nan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hei Long Jiang
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Daqing, Hei Long Jiang, China
- Daqing Oilfield General Hospital
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Ji Lin
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Changchun, Ji Lin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Ji Lin, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, China
- Nanjing First Hospital
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shan Dong
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Jinan, Shan Dong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
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Zhe Jiang
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Hangzhou, Zhe Jiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais
- Paciente ≥18 anos de idade.
- Angina pectoris estável ou angina pectoris instável (síndrome coronariana aguda), infarto do miocárdio prévio ou isquemia miocárdica assintomática comprovada.
- Os pacientes são elegíveis para qualquer tipo de revascularização coronária.
- Os pacientes concordam em receber acompanhamento angiográfico 9 meses após o procedimento índice.
- Os pacientes concordam em receber acompanhamento clínico em 30 dias, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o procedimento inicial.
- Os pacientes são capazes de entender o propósito do estudo e cumprirão o protocolo do estudo. O paciente está disposto a assinar o formulário de consentimento informado e compreender os riscos e benefícios descritos no formulário de consentimento informado.
relacionado a lesão
- Até 2 lesões ISR encontradas por angiografia (estenose de diâmetro ≥70% ou ≥ 50% com evidência de isquemia) ou exame funcional (por exemplo, FFR <0,8 IVUS<4mm2) serão tratados, o segmento alvo inclui novas lesões dentro de 5mm da margem do stent.
- Até 2 balões revestidos com medicamento (SeQuent® Please Neo ou SeQuent® SCB) serão usados no estudo, com 1 balão revestido com medicamento por lesão.
- ISR (incluindo stents simples, stents com eluição de drogas inertes e ativas): Estenose de Mehran tipo I, II e III; O diâmetro do vaso de referência das lesões-alvo varia de 2,5 mm a 4,0 mm (visual) e o comprimento de cada lesão é ≤ 34 mm (visual).
- Outras lesões de novo que necessitam de tratamento devem estar a >10 mm de distância da lesão-alvo.
Critério de exclusão:
Critérios gerais
- Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 1 semana antes do procedimento índice.
- Pacientes com arterite de Takayasu.
- Pacientes com insuficiência renal grave, cuja Creatinina >2,0 mg/dL (177 mol/L).
- FEVE <30%.
- Hb antes do procedimento <10 g/dL.
- Pacientes com distúrbio de coagulação, contagem de plaquetas <100.000/mm3.
- Pacientes com choque cardiogênico.
- Pacientes com doenças que requerem citostáticos ou radioterapia.
- Pacientes sabidamente alérgicos ou contraindicados a aspirina, heparina, clopidogrel, rapamicina, ticagrelor, tirofiban, paclitaxel ou iopromida, ou que são alérgicos a agentes de contraste e não podem ser prevenidos clinicamente, ou que estão em uso de anticoagulantes cilostazol.
- Pacientes com condições hemorrágicas ou com condições que aumentam o risco de sangramento, como úlceras gastrointestinais, que podem ter restrição ou proibição de terapia anticoagulante ou uso de drogas anticoagulantes.
- Mulheres gestantes que estavam grávidas antes de receber o tratamento com o dispositivo do estudo ou que planejaram engravidar durante o estudo e não usaram métodos contraceptivos eficazes até (incluindo) o acompanhamento aos 12 meses de pós-operatório; Pacientes do sexo feminino durante a lactação.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Pacientes que estão participando de qualquer outro ensaio clínico.
- O investigador considerou os pacientes inelegíveis por qualquer motivo.
relacionado a lesão
- Existem mais de 3 lesões a serem tratadas (incluindo lesões não-alvo a serem tratadas) e há mais de 2 lesões a serem tratadas em cada artéria coronária.
- Haverá mais de 5 stents implantados na artéria coronária após a intervenção (incluindo ICP anterior e atual).
- Após a pré-dilatação da lesão-alvo, haverá estenose residual da lesão-alvo >30% ou fluxo sanguíneo TIMI < grau 3 e/ dissecções NHLBI grau C,D,E,F.
- A lesão ISR foi tratada nos últimos 6 meses.
- A lesão-alvo é tortuosa, severamente calcificada, angular e espera-se que o DCB seja intransponível.
- A lesão-alvo contém trombose.
- Lesão(ões) alvo ou não alvo localizada(s) no tronco principal esquerdo.
- Pacientes com CRM prévia.
- Pacientes com lesões que requerem tratamento intervencionista em 3 vasos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCB SeQuent®
os pacientes receberão balão revestido de sirolimus (rapamicina) (SeQuent® SCB)
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Todos os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou grupo de controle, receberão PTCA.
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Comparador Ativo: SeQuent® Por favor Neo
os pacientes receberão balão SeQuent® Please Neo
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Todos os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou grupo de controle, receberão PTCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda tardia no segmento
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
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A perda tardia no segmento (LLL) é definida como a diferença entre o MLD imediatamente após o procedimento e o MLD na angiografia de acompanhamento de 9 meses após o procedimento índice.
MLDs são medidos por QCA.
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aos 9 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso do tratamento de intervenção
Prazo: 1-3 dias
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incluindo sucesso do dispositivo, sucesso da lesão e sucesso clínico
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1-3 dias
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Taxa de reestenose binária da lesão alvo
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
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Uma estenose de diâmetro > 50% no local da lesão previamente tratada, incluindo o local originalmente tratado mais os segmentos vasculares adjacentes 5 mm, proximal e 5 mm distal ao local.
A estenose do diâmetro percentual foi definida como [1(DLM/diâmetro do vaso de referência)]100.
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9 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento de indexação
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O composto de revascularização induzida por isquemia da lesão-alvo, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso-alvo
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento de indexação
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PoCE
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento de indexação
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um composto de todas as mortes, infartos do miocárdio e qualquer revascularização
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento de indexação
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Trombose de stent definida por ARC
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento de indexação
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timing (trombose de stent aguda, subaguda, tardia e muito tardia); relação (trombose de stent definida, provável e possível)
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-1905
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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