Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sirolimem potaženého balónku (SeQuent® SCB) při léčbě pacientů s koronárním ISR (SIBLINT ISR)

12. listopadu 2023 aktualizováno: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku SeQuent® SCB při léčbě pacientů s koronárními tepnami In-stent restenosis ve srovnání se SeQuent® Please Neo

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, do které se plánuje zapsat 260 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou (1:1) kontrolovanou klinickou studii, do které se plánuje zapsat 260 subjektů. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost SeQuent® SCB při léčbě restenózy ve stentu v koronárních tepnách.

Všichni způsobilí jedinci s ISR lézí v koronárních tepnách budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat SeQuent® SCB (studijní skupina) nebo dostávat léčbu balónkem SeQuent® Please Neo (kontrolní skupina). Všem subjektům bude naplánováno klinické sledování 30 dnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po indexační proceduře a angiografie bude naplánována na 9 měsíců po indexační proceduře. Primárním cílovým parametrem byla segmentová pozdní luminální ztráta 9 měsíců po indexové proceduře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Čína
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou, Guang Dong, Čína
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou, He Bei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou, He Nan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing, Hei Long Jiang, Čína
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Ji Lin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Čína
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Čína
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria

    1. Pacient ve věku ≥18 let.
    2. Stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris (akutní koronární syndrom), předchozí infarkt myokardu nebo prokázaná asymptomatická ischemie myokardu.
    3. Pacienti jsou způsobilí pro jakýkoli typ koronární revaskularizace.
    4. Pacienti souhlasí s tím, že podstoupí angiografické sledování 9 měsíců po indexové proceduře.
    5. Pacienti souhlasí s klinickým sledováním 30 dnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po indexové proceduře.
    6. Pacienti jsou schopni pochopit účel studie a budou dodržovat protokol studie. Pacient je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a porozumět rizikům a výhodám popsaným ve formuláři informovaného souhlasu.

  • související s lézí

    1. Až 2 léze ISR zjištěné angiografií (stenóza průměru ≥ 70 % nebo ≥ 50 % s průkazem ischemie) nebo funkčním vyšetřením (např. FFR<0,8 IVUS<4mm2), cílový segment zahrnuje nové léze do 5mm od okraje stentu.
    2. Ve studii budou použity až 2 lékem potažené balónky (SeQuent® Please Neo nebo SeQuent® SCB), s 1 lékem potaženým balónkem na lézi.
    3. ISR (včetně holých stentů, inertních a aktivních stentů uvolňujících léčivo): stenóza Mehran typu I, II a III; Průměr referenční cévy cílových lézí se pohybuje od 2,5 mm do 4,0 mm (vizuální) a délka každé léze je ≤ 34 mm (vizuální).
    4. Jiné de novo léze vyžadující léčbu musí být >10 mm od cílové léze.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria

    1. Pacienti s infarktem myokardu do 1 týdne před indexační procedurou.
    2. Pacienti s takayasuovou arteritidou.
    3. Pacienti se závažným selháním ledvin, jejichž kreatinin > 2,0 mg/dl (177 mol/l).
    4. LVEF<30 %.
    5. Hb před výkonem <10 g/dl.
    6. Pacienti s poruchou koagulace, počet krevních destiček <100 000/mm3.
    7. Pacienti s kardiogenním šokem.
    8. Pacienti s onemocněním vyžadujícím cytostatiku nebo radioterapii.
    9. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo mají kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel, rapamycin, tikagrelor, tirofiban, paklitaxel nebo iopromid, nebo kteří jsou alergičtí na kontrastní látky a nelze jim lékařsky zabránit, nebo kteří užívají antikoagulancia cilostazol.
    10. Pacienti s krvácivými stavy nebo se stavy, které zvyšují riziko krvácení, jako jsou gastrointestinální vředy, kterým může být omezena nebo zakázána antikoagulační léčba nebo užívání antikoagulačních léků.
    11. Gestační ženy, které byly těhotné před léčbou studijním zařízením nebo které plánovaly otěhotnět během studie a neužívaly účinnou antikoncepci až do (včetně) sledování 12 měsíců po operaci; Pacientky během laktace.
    12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok.
    13. Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie.
    14. Vyšetřovatel považoval pacienty za nezpůsobilé z jakýchkoli důvodů.

  • související s lézí

    1. Existují více než 3 léze, které mají být ošetřeny (včetně necílových lézí, které mají být ošetřeny), a v každé koronární tepně jsou více než 2 léze, které je třeba léčit.
    2. Po intervenci bude do koronární tepny implantováno více než 5 stentů (včetně předchozí a současné PCI).
    3. Po pre-dilataci cílové léze bude reziduální stenóza cílové léze > 30 % nebo průtok krve TIMI < stupeň 3 a/disekce NHLBI stupně C,D,E,F.
    4. Léze ISR byla léčena v posledních 6 měsících.
    5. Cílová léze je klikatá, silně kalcifikovaná, hranatá a předpokládá se, že DCB bude neprůchodná.
    6. Cílová léze obsahuje trombózu.
    7. Cílová nebo necílová léze umístěná v levém hlavním.
    8. Pacienti s předchozím CABG.
    9. Pacienti s lézemi vyžadujícími intervenční léčbu ve 3 cévách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SeQuent® SCB
pacienti dostanou balónek potažený sirolimem (rapamycinem) (SeQuent® SCB)
Přístroj: balonkový katetr potažený léčivem
Všichni způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny, obdrží PTCA.
Aktivní komparátor: SeQuent® Please Neo
pacienti obdrží balónek SeQuent® Please Neo
Přístroj: balonkový katetr potažený léčivem
Všichni způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny, obdrží PTCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta v segmentu
Časové okno: 9 měsíců po indexační proceduře
Pozdní ztráta segmentu (LLL) je definována jako rozdíl mezi MLD bezprostředně po výkonu a MLD při 9měsíční kontrolní angiografii po indexovém výkonu. MLD se měří pomocí QCA.
9 měsíců po indexační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost intervenční léčby
Časové okno: 1-3 dny
včetně úspěchu zařízení, úspěchu lézí a klinického úspěchu
1-3 dny
Míra binární restenózy cílové léze
Časové okno: 9 měsíců po indexové proceduře
Průměr stenózy > 50 % na dříve ošetřeném místě léze, včetně původně ošetřeného místa plus přilehlých vaskulárních segmentů 5 mm, proximálně a 5 mm distálně od místa. Stenóza v procentech byla definována jako [1(MLD/průměr referenční cévy)]100.
9 měsíců po indexové proceduře
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po indexové proceduře
Kompozit revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií, IM související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po indexové proceduře
PoCE
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po indexové proceduře
složený ze všech úmrtí, IM a jakékoli revaskularizace
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po indexové proceduře
Trombóza stentu definovaná ARC
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po indexové proceduře
načasování (akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní trombóza stentu); vztah (určitá, pravděpodobná a možná trombóza stentu)
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Spolupracovníci

CCRF Inc., Beijing, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-1905

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balonkový katetr potažený léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit