Effekten og sikkerheten til Sirolimus-belagt ballong (SeQuent® SCB) i behandling av pasienter med koronar ISR (SIBLINT ISR)

Inklusjonskriterier:

• Generelle kriterier

  1. Pasient ≥18 år.
  2. Stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris (akutt koronarsyndrom), tidligere hjerteinfarkt eller påvist asymptomatisk myokardiskemi.
  3. Pasienter er kvalifisert for alle typer koronar revaskularisering.
  4. Pasienter samtykker i å motta angiografioppfølging 9 måneder etter indeksprosedyre.
  5. Pasientene samtykker i å motta klinisk oppfølging 30 dager, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter indeksprosedyre.
  6. Pasienter er i stand til å forstå formålet med studien og vil følge studieprotokollen. Pasienten er villig til å signere skjemaet for informert samtykke og forstå risikoene og fordelene beskrevet i skjemaet for informert samtykke.

• lesjonsrelatert

  1. Opptil 2 ISR-lesjoner funnet ved angiografi (diameterstenose ≥70 % eller ≥ 50 % med tegn på iskemi) eller funksjonell undersøkelse (f.eks. FFR<0,8 IVUS<4mm2) vil bli behandlet, målsegmentet inkluderer nyhetslesjoner innenfor 5mm fra stentmarginen.
  2. Opptil 2 medikamentbelagte ballonger (SeQuent® Please Neo eller SeQuent® SCB) vil bli brukt i studien, med 1 medikamentbelagt ballong per lesjon.
  3. ISR (inkludert bare stenter, inerte og aktive medikamenteluerende stenter): Mehran type I, II og III stenose; Referansekardiameteren til mållesjoner varierer fra 2,5 mm til 4,0 mm (visuelt), og lengden på hver lesjon er ≤ 34 mm (visuelt).
  4. Andre de novo lesjoner som trenger behandling må være >10 mm unna mållesjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle kriterier

  1. Pasienter med hjerteinfarkt innen 1 uke før indeksprosedyre.
  2. Pasienter med takayasu arteritt.
  3. Pasienter med alvorlig nyresvikt, hvis kreatinin >2,0 mg/dL (177 mol/L).
  4. LVEF <30 %.
  5. Hb før prosedyre <10 g/dL.
  6. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelse, antall blodplater <100 000/mm3.
  7. Pasienter med kardiogent sjokk.
  8. Pasienter med sykdommer som krever cytostatika eller strålebehandling.
  9. Pasienter som er kjent for å være allergiske eller kontraindisert mot aspirin, heparin, klopidogrel, rapamycin, ticagrelor, tirofiban, paklitaksel eller iopromid, eller som er allergiske mot kontrastmidler og ikke kan forebygges medisinsk, eller som bruker cilostazol antikoagulantia.
  10. Pasienter med blødningstilstander, eller med tilstander som øker risikoen for blødning, som magesår, som kan være begrenset eller forbudt fra antikoagulasjonsbehandling eller bruk av antikoagulerende legemidler.
  11. Svangerskapskvinner som var gravide før de fikk behandling med studieapparatet eller som planla å være gravide under studien, og som ikke brukte effektiv prevensjon før (inkludert) oppfølging 12 måneder postoperativt; Kvinnelige pasienter under amming.
  12. Pasienter med forventet levealder under 1 år.
  13. Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
  14. Etterforskeren anså pasientene som ikke kvalifiserte av noen grunn.

• lesjonsrelatert

  1. Det er mer enn 3 lesjoner som skal behandles (inkludert ikke-mållesjoner som skal behandles), og det er mer enn 2 lesjoner som skal behandles i hver koronararterie.
  2. Det vil være mer enn 5 stenter implantert i koronararterie etter intervensjon (inkludert tidligere og nåværende PCI).
  3. Etter pre-dilatasjon av mållesjon vil det være gjenværende stenose av mållesjon >30 % eller TIMI blodstrøm < grad 3, og/disseksjoner NHLBI grad C,D,E,F.
  4. ISR-lesjonen har blitt behandlet de siste 6 månedene.
  5. Mållesjonen er kronglete, alvorlig forkalket, kantet, og DCB forventes å være ufremkommelig.
  6. Mållesjon inneholder trombose.
  7. Mål- eller ikke-mållesjon(er) lokalisert i venstre hovedledning.
  8. Pasienter med tidligere CABG.
  9. Pasienter med lesjoner som krever intervensjonsbehandling i 3 kar