Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van met Sirolimus gecoate ballon (SeQuent® SCB) bij de behandeling van patiënten met coronaire ISR (SIBLINT ISR)

12 november 2023 bijgewerkt door: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de SeQuent® SCB-ballon te beoordelen bij de behandeling van patiënten met kransslagaders in-stent restenose in vergelijking met SeQuent® Please Neo

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, die van plan is om 260 proefpersonen in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde klinische studie, die van plan is om 260 proefpersonen in te schrijven. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van SeQuent® SCB bij de behandeling van in-stent restenose in kransslagaders.

Alle in aanmerking komende proefpersonen met ISR-laesie in de kransslagader worden willekeurig toegewezen aan SeQuent® SCB (studiegroep) of SeQuent® Please Neo (controlegroep) ballonbehandeling. Alle proefpersonen krijgen een klinische follow-up 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de indexprocedure en de angiografie wordt gepland 9 maanden na de indexprocedure. Het primaire eindpunt was segmentaal laat luminaal verlies 9 maanden na de indexprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, China
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou, Guang Dong, China
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou, He Bei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou, He Nan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing, Hei Long Jiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Ji Lin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene criteria

    1. Patiënt ≥18 jaar.
    2. Stabiele angina pectoris of onstabiele angina pectoris (acuut coronair syndroom), eerder myocardinfarct of bewezen asymptomatische myocardischemie.
    3. Patiënten komen in aanmerking voor elk type coronaire revascularisatie.
    4. Patiënten stemmen ermee in om 9 maanden na de indexprocedure angiografie te volgen.
    5. Patiënten stemmen ermee in om 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na de indexprocedure klinische follow-up te krijgen.
    6. Patiënten kunnen het doel van het onderzoek begrijpen en zullen zich houden aan het onderzoeksprotocol. De patiënt is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de risico's en voordelen te begrijpen die in het formulier voor geïnformeerde toestemming worden beschreven.

  • laesie gerelateerd

    1. Maximaal 2 ISR-laesies die werden gevonden door angiografie (diameterstenose ≥70% of ≥ 50% met tekenen van ischemie) of functioneel onderzoek (bijv. FFR<0,8 IVUS <4 mm2) zal worden behandeld, het doelsegment omvat nieuwslaesies binnen 5 mm van de stentrand.
    2. Er zullen maximaal 2 met medicijnen omhulde ballonnen (SeQuent® Please Neo of SeQuent® SCB) worden gebruikt in het onderzoek, met 1 met medicijnen omhulde ballon per laesie.
    3. ISR (inclusief kale stents, inerte en actieve medicijnafgevende stents): Mehran type I, II en III stenose; De diameter van het referentievat van doellaesies varieert van 2,5 mm tot 4,0 mm (visueel) en de lengte van elke laesie is ≤ 34 mm (visueel).
    4. Andere de novo laesies die behandeling nodig hebben, moeten >10 mm verwijderd zijn van de doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene criteria

    1. Patiënten met een hartinfarct binnen 1 week voor de indexprocedure.
    2. Patiënten met takayasu-arteritis.
    3. Patiënten met ernstig nierfalen, van wie de creatinine >2,0 mg/dl (177 mol/l).
    4. LVEF<30%.
    5. Hb voor procedure <10 g/dL.
    6. Patiënten met stollingsstoornis, aantal bloedplaatjes <100.000/mm3.
    7. Patiënten met cardiogene shock.
    8. Patiënten met ziekten die cytostatische of radiotherapie nodig hebben.
    9. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor aspirine, heparine, clopidogrel, rapamycine, ticagrelor, tirofiban, paclitaxel of iopromide, of die allergisch zijn voor contrastmiddelen en niet medisch kunnen worden voorkomen, of die cilostazol-anticoagulantia gebruiken.
    10. Patiënten met bloedingsaandoeningen, of met aandoeningen die het risico op bloedingen verhogen, zoals gastro-intestinale ulcera, waarvoor mogelijk een antistollingstherapie of het gebruik van antistollingsmiddelen kan worden beperkt of verboden.
    11. Zwangere vrouwen die zwanger waren voordat ze werden behandeld met het onderzoeksapparaat of die van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek, en geen effectieve anticonceptie gebruikten tot (inclusief) de follow-up 12 maanden na de operatie; Vrouwelijke patiënten tijdens borstvoeding.
    12. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
    13. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie.
    14. De onderzoeker beschouwde de patiënten om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen.

  • laesie gerelateerd

    1. Er zijn meer dan 3 laesies die moeten worden behandeld (inclusief niet-doellaesies die moeten worden behandeld) en er zijn meer dan 2 laesies die moeten worden behandeld in elke kransslagader.
    2. Er worden na de ingreep meer dan 5 stents in de kransslagader geïmplanteerd (inclusief eerdere en huidige PCI).
    3. Na pre-dilatatie van de doellaesie zal er resterende stenose zijn van de doellaesie >30% of TIMI bloedstroom < graad 3, en/ dissecties NHLBI graad C,D,E,F.
    4. De ISR-laesie is in de afgelopen 6 maanden behandeld.
    5. De doellaesie is kronkelig, ernstig verkalkt, hoekig en de DCB zal naar verwachting onbegaanbaar zijn.
    6. Doellaesie bevat trombose.
    7. Doel- of niet-doellaesie(s) gelokaliseerd in linkerhoofd.
    8. Patiënten met eerdere CABG.
    9. Patiënten met laesies die een interventiebehandeling in 3 vaten nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SeQuent® SCB
patiënten krijgen een met sirolimus (rapamycine) gecoate ballon (SeQuent® SCB)
Apparaat: met medicijnen omhulde ballonkatheter
Alle in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan studiegroep of controlegroep, ontvangen PTCA.
Actieve vergelijker: SeQuent® Gelieve Neo
Patiënten krijgen een SeQuent® Please Neo-ballon
Apparaat: met medicijnen omhulde ballonkatheter
Alle in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan studiegroep of controlegroep, ontvangen PTCA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat verlies in het segment
Tijdsspanne: op 9 maanden na indexeringsprocedure
In-segment late loss (LLL) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de MLD direct na de procedure en de MLD na 9 maanden follow-up angiografie na indexprocedure. MLD's worden gemeten door QCA.
op 9 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van een interventiebehandeling
Tijdsspanne: 1-3 dagen
inclusief apparaatsucces, laesiesucces en klinisch succes
1-3 dagen
Binaire restenosesnelheid van doellaesie
Tijdsspanne: 9 maanden na indexeringsprocedure
Een diameterstenose van > 50% op de eerder behandelde laesieplaats, inclusief de oorspronkelijk behandelde plaats plus de aangrenzende vasculaire segmenten 5 mm, proximaal en 5 mm distaal van de plaats. Percentage diameterstenose werd gedefinieerd als [1(MLD/referentiebloedvatdiameter)]100.
9 maanden na indexeringsprocedure
Tarief doellaesiefalen (TLF).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na indexeringsprocedure
De samenstelling van door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie, MI gerelateerd aan het doelvat of hartdood gerelateerd aan het doelvat
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na indexeringsprocedure
PoCE
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na indexeringsprocedure
een samenstelling van alle overlijdens, MI en eventuele revascularisatie
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na indexeringsprocedure
ARC-gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na indexeringsprocedure
timing (acute, subacute, late en zeer late stenttrombose); relatie (definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose)
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Medewerkers

CCRF Inc., Beijing, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-G-H-1905

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren