Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos Sirolimus-belagd ballong (SeQuent® SCB) vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom (SIBLINT ISR)

12 november 2023 uppdaterad av: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SeQuent® SCB-ballong vid behandling av patienter med kranskärl In-stent-restenos jämfört med SeQuent® Please Neo

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som planerar att registrera 260 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad (1:1) kontrollerad klinisk prövning, som planerar att registrera 260 försökspersoner. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av SeQuent® SCB vid behandling av in-stent restenos i kranskärl.

Alla kvalificerade försökspersoner med ISR-skada i koronar kommer att slumpmässigt tilldelas för att få SeQuent® SCB (studiegrupp) eller att få SeQuent® Please Neo (kontrollgrupp) ballongbehandling. Alla försökspersoner kommer att schemaläggas till klinisk uppföljning 30 dagar, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter indexproceduren och kommer att vara schemalagda att få angiografin 9 månader efter indexproceduren. Det primära effektmåttet var segmentets sen luminala förlust 9 månader efter indexproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, Kina
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou, Guang Dong, Kina
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou, He Bei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou, He Nan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing, Hei Long Jiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Ji Lin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna kriterier

    1. Patient ≥18 år.
    2. Stabil angina pectoris eller instabil angina pectoris (akut kranskärlssyndrom), tidigare hjärtinfarkt eller bevisad asymtomatisk myokardischemi.
    3. Patienter är berättigade till alla typer av koronar revaskularisering.
    4. Patienterna samtycker till att få angiografiuppföljning 9 månader efter indexproceduren.
    5. Patienterna samtycker till att få klinisk uppföljning 30 dagar, 6 månader, 9 månader och 1 år efter indexproceduren.
    6. Patienterna kan förstå syftet med studien och kommer att följa studieprotokollet. Patienten är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och förstår riskerna och fördelarna som beskrivs i formuläret för informerat samtycke.

  • lesionsrelaterad

    1. Upp till 2 ISR-lesioner som hittats genom angiografi (diameterstenos ≥70 % eller ≥ 50 % med tecken på ischemi) eller funktionell undersökning (t.ex. FFR<0,8 IVUS<4mm2) kommer att behandlas, målsegmentet inkluderar nyhetsskador inom 5 mm från stentmarginalen.
    2. Upp till 2 läkemedelsbelagda ballonger (SeQuent® Please Neo eller SeQuent® SCB) kommer att användas i studien, med 1 läkemedelsbelagd ballong per lesion.
    3. ISR (inklusive nakna stentar, inerta och aktiva läkemedelsavgivande stentar): Mehran typ I, II och III stenos; Referenskärldiametern för målskador sträcker sig från 2,5 mm till 4,0 mm (visuellt), och längden på varje lesion är ≤ 34 mm (visuellt).
    4. Andra de novo lesioner som behöver behandling måste vara >10 mm bort från målskadan.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kriterier

    1. Patienter med hjärtinfarkt inom 1 vecka före indexförfarande.
    2. Patienter med takayasu arterit.
    3. Patienter med allvarlig njursvikt, vars kreatinin >2,0 mg/dL (177 mol/L).
    4. LVEF<30%.
    5. Hb före procedur <10 g/dL.
    6. Patienter med koagulationsstörning, trombocytantal <100 000/mm3.
    7. Patienter med kardiogen chock.
    8. Patienter med sjukdomar som kräver cytostatika eller strålbehandling.
    9. Patienter som är kända för att vara allergiska eller kontraindicerade mot aspirin, heparin, klopidogrel, rapamycin, ticagrelor, tirofiban, paklitaxel eller iopromid, eller som är allergiska mot kontrastmedel och inte kan förebyggas medicinskt, eller som tar cilostazolantikoagulantia.
    10. Patienter med blödningstillstånd, eller med tillstånd som ökar risken för blödning, såsom magsår, som kan begränsas eller förbjudas från antikoagulantiabehandling eller användning av antikoagulantia.
    11. Graviditetskvinnor som var gravida innan de fick behandling med studieapparaten eller som planerade att bli gravida under studien och som inte använde effektiv preventivmetod förrän (inklusive) uppföljning 12 månader efter operationen; Kvinnliga patienter under amning.
    12. Patienter med en förväntad livslängd mindre än 1 år.
    13. Patienter som deltar i någon annan klinisk prövning.
    14. Utredaren ansåg att patienterna inte var berättigade av någon anledning.

  • lesionsrelaterad

    1. Det finns fler än 3 lesioner som ska behandlas (inklusive icke-målskador som ska behandlas), och det finns fler än 2 lesioner som ska behandlas i varje kransartär.
    2. Det kommer att implanteras mer än 5 stentar i kransartären efter intervention (inklusive tidigare och nuvarande PCI).
    3. Efter predilatation av målskadan kommer det att finnas kvarstående stenos av målskadan >30 % eller TIMI-blodflöde < grad 3, och/dissektioner NHLBI grad C,D,E,F.
    4. ISR-skadan har behandlats under de senaste 6 månaderna.
    5. Målskadan är slingrande, kraftigt förkalkad, kantig och DCB förväntas vara oframkomlig.
    6. Målskadan innehåller trombos.
    7. Målskada eller icke-målskada(r) lokaliserade i vänster huvudledning.
    8. Patienter med tidigare CABG.
    9. Patienter med lesioner som kräver interventionsbehandling i 3 kärl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SeQuent® SCB
patienter kommer att få sirolimus (rapamycin)-belagd ballong (SeQuent® SCB)
Enhet: läkemedelsbelagd ballongkateter
Alla kvalificerade ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till studiegrupp eller kontrollgrupp, får PTCA.
Aktiv komparator: SeQuent® Please Neo
patienter kommer att få SeQuent® Please Neo ballong
Enhet: läkemedelsbelagd ballongkateter
Alla kvalificerade ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till studiegrupp eller kontrollgrupp, får PTCA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen förlust i segmentet
Tidsram: 9 månader efter indexproceduren
In-segment late loss (LLL) definieras som skillnaden mellan MLD omedelbart efter proceduren och MLD vid 9-månaders uppföljningsangiografi efter indexprocedur. MLD mäts med QCA.
9 månader efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för interventionsbehandling
Tidsram: 1-3 dagar
inklusive enhetsframgång, lesionsframgång och klinisk framgång
1-3 dagar
Binär restenoshastighet av målskada
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
En stenos i diameter på > 50 % vid det tidigare behandlade lesionsstället, inklusive det ursprungligen behandlade stället plus de intilliggande vaskulära segmenten 5 mm, proximalt och 5 mm distalt från stället. Procentdiameterstenos definierades som [1(MLD/referenskärldiameter)]100.
9 månader efter indexförfarande
Target lesion failure (TLF) rate
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter indexproceduren
Sammansättningen av ischemidriven revaskularisering av målskadan, MI relaterat till målkärlet eller hjärtdöd relaterat till målkärlet
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter indexproceduren
PoCE
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter indexproceduren
en sammansättning av all död, MI och eventuell revaskularisering
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter indexproceduren
ARC-definierad stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter indexproceduren
timing (akut, subakut, sen och mycket sen stenttrombos); samband (definitiv, trolig och möjlig stenttrombos)
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Samarbetspartners

CCRF Inc., Beijing, China

Utredare

  • Huvudutredare: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-1905

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera