Effekten og sikkerheden af ​​Sirolimus-coated ballon (SeQuent® SCB) til behandling af patienter med koronar ISR (SIBLINT ISR)

Inklusionskriterier:

• Generelle kriterier

  1. Patient ≥18 år.
  2. Stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris (akut koronarsyndrom), tidligere myokardieinfarkt eller påvist asymptomatisk myokardieiskæmi.
  3. Patienter er berettiget til enhver form for koronar revaskularisering.
  4. Patienterne accepterer at modtage angiografiopfølgning 9 måneder efter indeksproceduren.
  5. Patienterne accepterer at modtage klinisk opfølgning 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter indeksproceduren.
  6. Patienterne er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vil overholde undersøgelsesprotokollen. Patienten er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og forstå de risici og fordele, der er beskrevet i den informerede samtykkeformular.

• læsionsrelateret

  1. Op til 2 ISR-læsioner fundet ved angiografi (diameterstenose ≥70 % eller ≥ 50 % med tegn på iskæmi) eller funktionel undersøgelse (f.eks. FFR<0,8 IVUS<4mm2) vil blive behandlet, målsegmentet inkluderer nyhedslæsioner inden for 5 mm fra stentmarginen.
  2. Op til 2 lægemiddelbelagte balloner (SeQuent® Please Neo eller SeQuent® SCB) vil blive brugt i undersøgelsen med 1 lægemiddelbelagt ballon pr. læsion.
  3. ISR (inklusive bare stents, inerte og aktive lægemiddeleluerende stents): Mehran type I, II og III stenose; Referencekardiameteren for mållæsioner varierer fra 2,5 mm til 4,0 mm (visuelt), og længden af ​​hver læsion er ≤ 34 mm (visuelt).
  4. Andre de novo læsioner, der kræver behandling, skal være >10 mm væk fra mållæsionen.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle kriterier

  1. Patienter med myokardieinfarkt inden for 1 uge før indeksprocedure.
  2. Patienter med takayasu arteritis.
  3. Patienter med alvorlig nyresvigt, hvis kreatinin >2,0 mg/dL (177 mol/L).
  4. LVEF<30%.
  5. Hb før procedure <10 g/dL.
  6. Patienter med koagulationsforstyrrelse, blodpladetal <100.000/mm3.
  7. Patienter med kardiogent shock.
  8. Patienter med sygdomme, der kræver cytostatika eller strålebehandling.
  9. Patienter, der er kendt for at være allergiske eller kontraindiceret over for aspirin, heparin, clopidogrel, rapamycin, ticagrelor, tirofiban, paclitaxel eller iopromid, eller som er allergiske over for kontrastmidler og ikke kan forebygges medicinsk, eller som tager cilostazol antikoagulantia.
  10. Patienter med blødningstilstande eller med tilstande, der øger risikoen for blødning, såsom mave-tarmsår, som kan være begrænset eller forbudt fra antikoagulantbehandling eller brug af antikoagulerende lægemidler.
  11. Svangerskabskvinder, der var gravide, før de modtog behandling med undersøgelsesudstyret, eller som planlagde at være gravide under undersøgelsen, og som ikke brugte effektiv prævention før (inklusive) opfølgning 12 måneder postoperativt; Kvindelige patienter under amning.
  12. Patienter med en forventet levetid under 1 år.
  13. Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg.
  14. Investigator anså patienterne for uegnede af nogen grund.

• læsionsrelateret

  1. Der er mere end 3 læsioner, der skal behandles (inklusive ikke-mållæsioner, der skal behandles), og der er mere end 2 læsioner, der skal behandles i hver koronararterie.
  2. Der vil blive implanteret mere end 5 stents i kranspulsåren efter intervention (inklusive tidligere og nuværende PCI).
  3. Efter prædilatation af mållæsion vil der være resterende stenose af mållæsion >30 % eller TIMI blodgennemstrømning < grad 3, og/dissektioner NHLBI grad C,D,E,F.
  4. ISR-læsionen er blevet behandlet inden for de seneste 6 måneder.
  5. Mållæsionen er snoet, alvorligt forkalket, kantet, og DCB forventes at være ufremkommelig.
  6. Mållæsion indeholder trombose.
  7. Mål eller ikke-mål læsion(er) placeret i venstre hovedledning.
  8. Patienter med tidligere CABG.
  9. Patienter med læsioner, der kræver interventionsbehandling i 3 kar