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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus-beschichteten Ballons (SeQuent® SCB) bei der Behandlung von Patienten mit koronarer ISR (SIBLINT ISR)

12. November 2023 aktualisiert von: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SeQuent® SCB-Ballons bei der Behandlung von Patienten mit Koronararterien-In-Stent-Restenose im Vergleich zu SeQuent® Please Neo

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in die 260 Probanden aufgenommen werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte klinische Studie, in die 260 Probanden aufgenommen werden sollen. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SeQuent® SCB bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen in Koronararterien.

Alle in Frage kommenden Probanden mit ISR-Läsionen im Koronarbereich werden nach dem Zufallsprinzip einer Ballonbehandlung mit SeQuent® SCB (Studiengruppe) oder SeQuent® Please Neo (Kontrollgruppe) zugeteilt. Alle Probanden werden 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren klinisch nachuntersucht und sollen 9 Monate nach dem Indexverfahren die Angiographie erhalten. Der primäre Endpunkt war der segmentale späte Lumenverlust 9 Monate nach dem Indexverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • An Hui
      • Hefei, An Hui, China
        • Anhui Provincal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Guang Dong
      • Meizhou, Guang Dong, China
        • Meizhou People's Hospital
    • He Bei
      • Cangzhou, He Bei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • He Nan
      • ZhengZhou, He Nan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hei Long Jiang
      • Daqing, Hei Long Jiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Ji Lin
      • Changchun, Ji Lin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Ji Lin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China
        • Nanjing First Hospital
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Kriterien

    1. Patient ≥ 18 Jahre alt.
    2. Stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (akutes Koronarsyndrom), früherer Myokardinfarkt oder nachgewiesene asymptomatische Myokardischämie.
    3. Die Patienten sind für jede Art von Koronarrevaskularisation geeignet.
    4. Die Patienten stimmen einer angiographischen Nachsorge 9 Monate nach dem Indexverfahren zu.
    5. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach dem Indexverfahren eine klinische Nachsorge zu erhalten.
    6. Die Patienten sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen und halten sich an das Studienprotokoll. Der Patient ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und die darin beschriebenen Risiken und Vorteile zu verstehen.

  • Läsion bezogen

    1. Bis zu 2 ISR-Läsionen, die durch Angiographie (Durchmesser Stenose ≥ 70 % oder ≥ 50 % mit Hinweis auf Ischämie) oder funktionelle Untersuchung (z. FFR<0,8 IVUS < 4 mm2) behandelt wird, umfasst das Zielsegment neue Läsionen innerhalb von 5 mm des Stentrandes.
    2. In der Studie werden bis zu 2 medikamentenbeschichtete Ballons (SeQuent® Please Neo oder SeQuent® SCB) verwendet, mit 1 medikamentenbeschichteten Ballon pro Läsion.
    3. ISR (einschließlich unbeschichteter Stents, inerter und aktiver medikamentenfreisetzender Stents): Mehran-Typ-I-, -II- und -III-Stenose; Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsionen reicht von 2,5 mm bis 4,0 mm (visuell), und die Länge jeder Läsion beträgt ≤ 34 mm (visuell).
    4. Andere behandlungsbedürftige De-novo-Läsionen müssen > 10 mm von der Zielläsion entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kriterien

    1. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 1 Woche vor dem Indexverfahren.
    2. Patienten mit Takayasu-Arteriitis.
    3. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, deren Kreatinin >2,0 mg/dl (177 mol/l) ist.
    4. LVEF < 30 %.
    5. Hb vor dem Eingriff < 10 g/dL.
    6. Patienten mit Gerinnungsstörung, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
    7. Patienten mit kardiogenem Schock.
    8. Patienten mit Erkrankungen, die eine Zytostatika- oder Strahlentherapie benötigen.
    9. Patienten, die bekanntermaßen allergisch oder kontraindiziert gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Rapamycin, Ticagrelor, Tirofiban, Paclitaxel oder Iopromid sind, oder die allergisch gegen Kontrastmittel sind und medizinisch nicht verhindert werden können, oder die Cilostazol-Antikoagulanzien einnehmen.
    10. Patienten mit Blutungszuständen oder mit Zuständen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B. Magen-Darm-Geschwüre, für die eine gerinnungshemmende Therapie oder die Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln eingeschränkt oder verboten sein kann.
    11. Gestationsfrauen, die vor der Behandlung mit dem Studiengerät schwanger waren oder während der Studie schwanger werden wollten und bis (einschließlich) der Nachsorge 12 Monate nach der Operation keine wirksame Verhütung angewendet haben; Weibliche Patienten während der Stillzeit.
    12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
    13. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
    14. Der Prüfer hielt die Patienten aus irgendwelchen Gründen für ungeeignet.

  • Läsion bezogen

    1. Es gibt mehr als 3 zu behandelnde Läsionen (einschließlich zu behandelnder Nicht-Zielläsionen) und es gibt mehr als 2 zu behandelnde Läsionen in jeder Koronararterie.
    2. Nach dem Eingriff werden mehr als 5 Stents in die Koronararterie implantiert (einschließlich früherer und aktueller PCI).
    3. Nach Vordehnung der Zielläsion bleibt eine Reststenose der Zielläsion > 30 % oder TIMI-Blutfluss < Grad 3 und/oder Dissektionen NHLBI-Grad C, D, E, F.
    4. Die ISR-Läsion wurde in den letzten 6 Monaten behandelt.
    5. Die Zielläsion ist gewunden, stark verkalkt, eckig, und es wird erwartet, dass die DCB unpassierbar ist.
    6. Zielläsion enthält Thrombose.
    7. Ziel- oder Nicht-Zielläsion(en) im linken Hauptbereich.
    8. Patienten mit vorheriger CABG.
    9. Patienten mit Läsionen, die eine Interventionsbehandlung in 3 Gefäßen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SeQuent® SCB
Die Patienten erhalten einen mit Sirolimus (Rapamycin) beschichteten Ballon (SeQuent® SCB).
Gerät: arzneimittelbeschichteter Ballonkatheter
Alle in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten PTCA.
Aktiver Komparator: SeQuent® Please Neo
Patienten erhalten einen SeQuent® Please Neo-Ballon
Gerät: arzneimittelbeschichteter Ballonkatheter
Alle in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten PTCA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
In-Segment Late Loss (LLL) ist definiert als die Differenz zwischen der MLD unmittelbar nach dem Eingriff und der MLD bei der 9-Monats-Follow-up-Angiographie nach dem Index-Eingriff. MLDs werden durch QCA gemessen.
9 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Interventionsbehandlung
Zeitfenster: 1-3 Tage
einschließlich Geräteerfolg, Läsionserfolg und klinischer Erfolg
1-3 Tage
Binäre Restenoserate der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
Eine Durchmesserstenose von > 50 % an der zuvor behandelten Läsionsstelle, einschließlich der ursprünglich behandelten Stelle und der angrenzenden Gefäßsegmente 5 mm proximal und 5 mm distal zur Stelle . Der prozentuale Durchmesser der Stenose wurde definiert als [1 (MLD/Referenzgefäßdurchmesser)]100.
9 Monate nach dem Indexverfahren
Zielläsionsversagensrate (TLF).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Indexverfahren
Die Kombination aus Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, MI im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Indexverfahren
PoCE
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Indexverfahren
eine Zusammensetzung aus allen Todesfällen, Myokardinfarkten und jeglicher Revaskularisation
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Indexverfahren
ARC-definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Indexverfahren
Timing (akute, subakute, späte und sehr späte Stentthrombose); Beziehung (sichere, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose)
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Mitarbeiter

CCRF Inc., Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-1905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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