Eficacia y seguridad del balón recubierto de sirolimus (SeQuent® SCB) en el tratamiento de pacientes con ISR coronaria (SIBLINT ISR)
12 de noviembre de 2023 actualizado por: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del balón SeQuent® SCB en el tratamiento de pacientes con reestenosis intrastent de las arterias coronarias en comparación con SeQuent® Please Neo
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, que planea inscribir a 260 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1) controlado, que planea inscribir a 260 sujetos. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de SeQuent® SCB en el tratamiento de la reestenosis intrastent en las arterias coronarias.
Todos los sujetos elegibles con lesión ISR en coronaria serán asignados al azar para recibir tratamiento con balón SeQuent® SCB (grupo de estudio) o SeQuent® Please Neo (grupo de control). A todos los sujetos se les programará un seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del procedimiento índice y se les programará la angiografía a los 9 meses después del procedimiento índice. El criterio principal de valoración fue la pérdida luminal tardía del segmento a los 9 meses después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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An Hui
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Hefei, An Hui, Porcelana
- Anhui Provincal Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Guang Dong
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Meizhou, Guang Dong, Porcelana
- Meizhou People's Hospital
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He Bei
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Cangzhou, He Bei, Porcelana
- Cangzhou Central Hospital
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He Nan
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ZhengZhou, He Nan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hei Long Jiang
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Daqing, Hei Long Jiang, Porcelana
- Daqing Oilfield General Hospital
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Ji Lin
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Changchun, Ji Lin, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Ji Lin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, Porcelana
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shan Dong
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Jinan, Shan Dong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital，Shanghai Jiaotong University，School of medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
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Zhe Jiang
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Hangzhou, Zhe Jiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales
- Paciente ≥18 años de edad.
- Angina de pecho estable o angina de pecho inestable (síndrome coronario agudo), infarto de miocardio previo o isquemia miocárdica asintomática comprobada.
- Los pacientes son elegibles para cualquier tipo de revascularización coronaria.
- Los pacientes aceptan recibir un seguimiento de angiografía a los 9 meses después del procedimiento índice.
- Los pacientes aceptan recibir seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses, 9 meses y 1 año después del procedimiento índice.
- Los pacientes pueden comprender el propósito del estudio y cumplirán con el protocolo del estudio. El paciente está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y comprender los riesgos y beneficios descritos en el formulario de consentimiento informado.
relacionado con la lesión
- Hasta 2 lesiones de ISR encontradas por angiografía (diámetro de estenosis ≥70 % o ≥ 50 % con evidencia de isquemia) o examen funcional (p. FFR<0,8 IVUS <4 mm2), el segmento objetivo incluye nuevas lesiones dentro de los 5 mm del margen del stent.
- En el estudio se utilizarán hasta 2 balones recubiertos de fármaco (SeQuent® Please Neo o SeQuent® SCB), con 1 balón recubierto de fármaco por lesión.
- ISR (incluidos los stents desnudos, los stents liberadores de fármacos inertes y activos): estenosis de Mehran tipo I, II y III; El diámetro del vaso de referencia de las lesiones diana oscila entre 2,5 mm y 4,0 mm (visual) y la longitud de cada lesión es ≤ 34 mm (visual).
- Otras lesiones de novo que necesitan tratamiento deben estar a >10 mm de la lesión objetivo.
Criterio de exclusión:
Criterios generales
- Pacientes con infarto de miocardio dentro de la semana anterior al procedimiento índice.
- Pacientes con arteritis de Takayasu.
- Pacientes con insuficiencia renal grave, cuya Creatinina >2,0 mg/dL (177 mol/L).
- FEVI <30%.
- Hb antes del procedimiento <10 g/dL.
- Pacientes con trastorno de la coagulación, recuento de plaquetas <100.000/mm3.
- Pacientes con shock cardiogénico.
- Pacientes con enfermedades que requieran citostáticos o radioterapia.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos o contraindicados a la aspirina, la heparina, el clopidogrel, la rapamicina, el ticagrelor, el tirofibán, el paclitaxel o la iopromida, o que son alérgicos a los agentes de contraste y no pueden prevenirse médicamente, o que toman anticoagulantes de cilostazol.
- Pacientes con condiciones hemorrágicas, o con condiciones que aumentan el riesgo de hemorragia, como úlceras gastrointestinales, a las que se les puede restringir o prohibir la terapia anticoagulante o el uso de medicamentos anticoagulantes.
- Mujeres gestantes que estaban embarazadas antes de recibir el tratamiento con el dispositivo del estudio o que planeaban quedar embarazadas durante el estudio y que no usaron métodos anticonceptivos efectivos hasta (incluido) el seguimiento a los 12 meses después de la operación; Pacientes de sexo femenino durante la lactancia.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Pacientes que estén participando en cualquier otro ensayo clínico.
- El investigador consideró que los pacientes no eran elegibles por algún motivo.
relacionado con la lesión
- Hay más de 3 lesiones a tratar (incluidas las lesiones no diana a tratar) y hay más de 2 lesiones a tratar en cada arteria coronaria.
- Habrá más de 5 stents implantados en la arteria coronaria después de la intervención (incluyendo PCI anterior y actual).
- Después de la predilatación de la lesión diana, habrá estenosis residual de la lesión diana >30 % o flujo sanguíneo TIMI < grado 3, y/ disecciones NHLBI grado C,D,E,F.
- La lesión de ISR ha sido tratada en los últimos 6 meses.
- La lesión diana es tortuosa, severamente calcificada, angular y se espera que la DCB sea intransitable.
- La lesión diana contiene trombosis.
- Lesión(es) diana o no diana(s) ubicada(s) en el tronco principal izquierdo.
- Pacientes con CABG previa.
- Pacientes con lesiones que requieran tratamiento intervencionista en 3 vasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCB SeQuent®
los pacientes recibirán un balón recubierto de sirolimus (rapamicina) (SeQuent® SCB)
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Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control, recibirán PTCA.
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Comparador activo: SeQuent® Por favor Neo
los pacientes recibirán el globo SeQuent® Please Neo
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Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control, recibirán PTCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida tardía en el segmento
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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La pérdida tardía en el segmento (LLL) se define como la diferencia entre la MLD inmediatamente después del procedimiento y la MLD en la angiografía de seguimiento de 9 meses después del procedimiento índice.
Los MLD se miden mediante QCA.
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del tratamiento de intervención.
Periodo de tiempo: 1-3 días
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incluyendo el éxito del dispositivo, el éxito de la lesión y el éxito clínico
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1-3 días
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Tasa de reestenosis binaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento índice
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Una estenosis de diámetro > 50 % en el sitio de la lesión tratada previamente, incluido el sitio tratado originalmente más los segmentos vasculares adyacentes de 5 mm proximales y 5 mm distales al sitio.
El porcentaje de estenosis del diámetro se definió como [1(MLD/diámetro del vaso de referencia)]100.
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9 meses después del procedimiento índice
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento índice
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La combinación de revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana
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30 días, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento índice
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POCE
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento índice
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una combinación de todas las muertes, infarto de miocardio y cualquier revascularización
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30 días, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento índice
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Trombosis de stent definida por ARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento índice
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tiempo (trombosis aguda, subaguda, tardía y muy tardía del stent); relación (trombosis del stent definitiva, probable y posible)
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30 días, 6 meses, 9 meses, 12 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, academician, The General Hospital of Northern Theater Command
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-1905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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